Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Môžete si ho rezervovať pohodlne rýchlo online cez PLUS eRecept.
Účinná látka:Metotrexát
Forma:Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Liek obsahuje liečivo metotrexát. Ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú (protinádorová látka), znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu (imunosupresívum) a má protizápalové účinky.
Používa sa:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Len 1x týždenne vždy v rovnaký deň v týždni.
Pacienti s reumatoidnou artritídou:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne. V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a znášanlivosti u pacienta sa môže začiatočná dávka zvýšiť.
Nemá sa prekročiť týždenná dávka 25 mg. Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4 – 8 týždňoch. Po dosiahnutí očakávaného terapeutického výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Príznaky sa môžu po prerušení liečby vrátiť.
Deti a dospievajúci do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy:
Odporúčaná dávka je 10 – 15 mg/m² celkového telesného povrchu/1x týždenne. V prípadoch, keď liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu/1x týždenne. Ak sa však dávka zvýši, je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania. U detí a mladistvých je parenterálne podanie obmedzené na subkutánnu a intramuskulárnu injekciu.
Pacienti s ťažkými formami psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy:
Odporúča sa týždeň pred začatím liečby podať skúšobnú dávku 5 – 10 mg parenterálne, aby sa zistili idiosynkratické nežiaduce reakcie.
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne. Maximálna týždenná dávka je 25 mg.
V niektorých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg, pretože toxicita sa významne zvyšuje.
Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po približne 2 – 6 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacienti s klírensom kreatinínu 20 - 50 ml/min: má sa podať 50% štandardnej dávky.
Starší pacienti
Má sa zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.
Použitie u pacientov s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites):
Môže sa polčas metotrexátu predĺžiť 4-násobne v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania metotrexátu.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Pri zmene z perorálneho na parenterálne podávanie môže byť potrebné zníženie dávky z dôvodu premenlivej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa môže podávať intramuskulárne, intravenózne, alebo subkutánne (u detí a dospievajúcich len subkutánne alebo intramuskulárne). U dospelých má byť intravenózne podanie vo forme bolusovej injekcie.
Podáva sa len raz týždenne! Roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Smú sa použiť len číre roztoky prakticky bez prítomnosti častíc. Musí sa zabrániť akémukoľvek kontaktu roztoku s kožou a sliznicami! V prípade kontaminácie sa musia postihnuté miesta okamžite opláchnuť dostatočným množstvom vody!
Pri samopodávaní metotrexátu musia byť pacienti poučení a zaškolení v správnej technike podania injekcie.
Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Podrobný návod na použitie je uvedený v PIL.
Upozornenie
Liek majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s liekom a/alebo ho podávať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy nesmú otehotnieť počas liečby a pacienti v sexuálne zrelom veku (ženy aj muži) musia používať počas liečby a minimálne 6 mesiacov po nej účinnú antikoncepciu. Muži zároveň nemajú v tomto období darovať spermie.
Ak dôjde počas liečby a do 6 mesiacov po nej k tehotenstvu, lekár má pacientov informovať o riziku škodlivých účinkov na dieťa súvisiacich s liečbou a je potrebné vykonať ultrasonografické vyšetrenia na potvrdenie normálneho vývinu plodu.
Liek môže znižovať plodnosť.
Použitie v indikácii JIA u detí vo veku < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene, keď sérový bilirubín je > 5 mg/dl (85.5 µmol/l).
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min.), alebo hodnoty sérového kreatinínu nad 2 mg/dl.
Počas liečby sa nemajú podávať ďalšie hepatotoxické lieky, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné, a má sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo ho výrazne obmedziť
Počas liečby sa musí neustále monitorovať krvný obraz, vrátane počtu trombocytov a leukocytov. V pravidelných intervaloch sa majú vykonávať testy funkcie pečene a obličiek.
Počas liečby môže dôjsť k exacerbácii porúch renálnych funkcií so zvýšením istých laboratórnych hodnôt (kreatinín, močovina a kyselina močová v sére).
Pri liečbe sa môže znovu objaviť dermatitída vyvolaná ožarovaním a spálenie kože od slnka („recall“ reakcia). Počas UV ožarovania a súbežného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Počas liečby sa nesmie vykonávať očkovanie živými vakcínami.
Počas liečby metotrexátom sa treba vyhnúť nadmernému požívaniu nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nápoje s obsahom kofeínu, čierny čaj), pretože sa môže znížiť účinnosť liečby.
Nežiaduce účinky, ako je únava a vertigo, môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí v súvislosti s alkoholom.
Menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) sa môže vyskytnúť fotosenzibilita.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
