NeoRecormon 2 000 IU – sol inj (striek.inj.napl.skl.) 6×0,3 ml

Liek je číry, bezfarebný roztok na injekciu pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne). Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Používa sa na:

• Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.
• Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom).
• Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu.
• Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou. Injekcie epoetínu beta zvýšia množstvo krvi, ktoré sa má odobrať z tela pred operáciou a potom vrátiť späť počas operácie alebo po operácii (toto je autológna transfúzia).

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou
Liek sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu (Hb) nebolo väčšie ako 12 g/dl.
Liečba sa rozdeľuje do dvoch štádií.

1. Fáza úpravy

• Subkutánne podanie: úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti. V 4-týždňových intervaloch je možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3 x 20 IU/kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu Hb (< 0,25 g/dl za týždeň).
  Týždennú dávku je možné rozdeliť do denných dávok.
• Intravenózne podanie: úvodná týždenná dávka je 3 x 40 IU/kg. Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/kg 3x týždenne – a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/kg 3x týždenne v mesačných intervaloch.

Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.

2. Udržiavacia fáza
Kvôli udržaniu Hb medzi 10 a 12 g/dl sa dávkovanie najskôr zníži na polovicu predtým podávaného množstva. Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka) v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch.
V prípade subkutánneho podania môže byť týždenná dávka podaná formou jednej injekcie, alebo rozdelená do troch alebo siedmich dávok. Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávke raz týždenne, môžu prejsť na dávkovací režim raz za dva týždne. V takomto prípade môže byť potrebné dávku zvýšiť.

Prevencia anémie u predčasne narodených detí
Liek sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná dĺžka liečby je 6 týždňov.

Liečba symptomatickej anémie spôsobenej chemoterapiou u pacientov s onkologickým ochorením
Liek sa má podávať subkutánne. Týždenná dávka môže byť podaná formou 1 injekcie, alebo rozdelená do 3 až 7 dávok.
Odporučená úvodná týždenná dávka je 30 000 IU (ktorá zodpovedá približne 450 IU/kg telesnej hmotnosti týždenne, na základe pacienta s priemernou telesnou hmotnosťou).
V liečbe sa má pokračovať ešte 4 týždne po ukončení chemoterapie. Maximálna dávka nemá prekročiť 60 000 IU týždenne.
Po dosiahnutí terapeutického cieľa u jednotlivého pacienta sa dávka má znížiť o 25 až 50 %, aby bola udržaná hladina hemoglobínu. Má sa zvážiť titrácia vhodnej dávky (SPC, časť 4.2).

Liečba zameraná na zvýšenie objemu autológnej krvi
Liek sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne. Podáva sa 2x týždenne počas 4 týždňov. Na základe požadovaného objemu autológnej krvi a endogénnej rezervy červených krviniek sa stanoví individuálne dávkovanie pre každého pacienta (pozri SPC, časť 4.2).

Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.

Spôsob použitia

Liek v naplnenej injekčnej striekačke je pripravený na použitie. Injekcia môže byť podaná len ak je roztok číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný a bez viditeľných čiastočiek. Liek v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a neobsahuje žiadne konzervačné látky. Za žiadnych okolností nesmie byť zo striekačky podaná viac ako jedna dávka. Liek je určený len na jednorazové použitie.

Upozornenie

Liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami. Vzhľadom na ojedinelý výskyt anafylaktoidných reakcií sa odporúča podávať prvú dávku lieku pod dohľadom lekára.
Pri liečbe tehotných žien je potrebná opatrnosť.
U dojčiacich žien je potrebné rozhodnúť, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu v závislosti od prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).