XEPLION 100 mg – sus ijp (striek.napln.skl.+2 ihly) 1×1 set

Liek obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.
Pokiaľ bola reakcia na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a vyskytli sa mierne až stredne závažné príznaky, lekár môže začať liečbu bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom.
Liek môže pomôcť zmierniť príznaky ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili. Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná začiatočná dávka je 150 mg 1. deň liečby a 100 mg o týždeň neskôr (8. deň). Obe dávky sa majú podať do deltového svalu za účelom rýchleho dosiahnutia terapeutických koncentrácií (pozri časť 5.2).
3. dávka sa má podať 1 mesiac po 2. úvodnej dávke.
Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 75 mg; niektorým pacientom môžu viac prospievať nižšie alebo vyššie dávky v rámci odporúčaného rozsahu 25 mg – 150 mg na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Úpravu udržiavacej dávky je možné vykonávať v mesačných intervaloch. Po 2. úvodnej dávke bude možné podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu.

Prechod z perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním alebo perorálneho risperidónu na Xeplion
Predchádzajúci perorálny paliperidón alebo perorálny risperidón je možné vysadiť v čase začatia liečby Xeplionom. Dávky sú uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Prechod z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom na Xeplion
Pri zmene liečby z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom sa terapia Xeplionom začne namiesto ďalšej naplánovanej injekcie. Dávky sú uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Vynechané dávky
Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť 2. dávka podaná 4 dni pred alebo po jednotýždňovom limite (8. deň). Podobne sa odporúča podávať 3. a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch. Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť injekcia podaná do 7 dní pred alebo po mesačnom časovom limite.
Pri zmeškaní plánovaného dátumu pre 2. injekciu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania 1. injekcie pacientovi. Ďalšie informácie sú uvedené v SPC časti 4.2.

Pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/min.) sa odporúča začať liečbu dávkou 100 mg v 1. deň liečby a 75 mg o týždeň neskôr, obe podané do deltového svalu. Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.

Dĺžku a ukončenie ličby určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený len na intramuskulárne použitie. Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou. Je potrebné podať ho pomaly, hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu. Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník. Má sa podať jednou injekciou. Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Úvodné dávky v 1. a 8. deň sa musia podať do deltového svalu, aby sa rýchlo dosiahli terapeutické koncentrácie. Po druhej úvodnej dávke sa môžu podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu. V prípade bolesti v mieste podania, ak je diskomfort v mieste vpichu zle tolerovaný, sa má zvážiť zmena miesta podania zo sedacieho na deltový sval (a naopak). Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu.
Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).

Podanie do deltového svalu
Pre pacientov vážiacich ≥90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Podanie do sedacieho svalu
Odporúčaná veľkosť ihly je 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Dávku je potrebné podať do vonkajšieho horného kvadrantu sedacej časti. Podanie injekcie do sedacieho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Upozornenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
U pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene sa odporúča postupovať opatrne.
V prípade, že sa počas liečby objaví kožná vyrážka (s pľuzgiermi a olupujucou sa kožou, ktorá sa môže začať v ústach, v nose, očiach a na pohlavných orgánoch) je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak. Je potrebná opatrnosť a neviesť vozidlá ani neobsluhovať stroje, kým nebude známa reakcia na liečbu.
Nepiť alkohol.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Čas použiteľnosti: 2 roky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).