Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety – tbl flm 30×0,5 mg (fľa.HDPE)

Tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene. Baraclude znižuje množstvo vírusu v tele a zlepšuje stav pečene. Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.

Kompenzované ochorenie pečene

Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg 1x denne, s jedlom alebo bez jedla.
Pacienti refraktérni na lamivudín: dporúčaná dávka u dospelých je 1 mg 1x denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok.

Dekompenzované ochorenie pečene

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene je 1 mg 1x denne, ktorá sa musí užiť na prázdny žalúdok.

Trvanie liečby

Optimálne trvanie liečby nie je známe. Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
• U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe, alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
• U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti. Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča.

Pediatrická populácia

Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene musí byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla. Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.

Dĺžka liečby u pediatrických pacientov

Optimálna dĺžka liečby nie je známa. V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
• U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg, alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti. Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po prerušení liečby pravidelne sledovať 
• U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.

Pacienti s poruchou funckie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), sa odporúča úprava dávky. Odporúča sa redukcia dennej dávky je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Tablety sa nesmú drviť, žuť ani hrýzť. Vzťah k jedlu závisí od typu ochorenia pečene.

Upozornenie

Vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa má počas liečby ukončiť.
Entekavir sa má u pediatrických pacientov s východiskovými hodnotami HBV DNA ≥ 8,0 log10 IU/ml používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa.
U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek.
Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami, súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiťsérové koncentrácie niektorého lieku.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).