Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Môžete si ho rezervovať pohodlne rýchlo online cez PLUS eRecept.
Účinná látka:BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie
Forma:Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálnu suspenziu
Produkt je aktuálne nedostupný
Predpokladaný dátum dostupnosti: /2026.
Liek obsdahuje obsahuje lyofilizované živé baktérie Bacillus Calmette-Guérin s nízkym infekčným potenciálom odvodené od Mykobakterium bovis, kmeň RIVM. Tie stimulujú imunitný systém a majú protinádorový účinok.
Používa sa na
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek podáva dospelým a starším osobám iba zaškolený zdravotnícky personál. Obsah 1 liekovky rekonštituovaný a zriedený podľa pokynov, je určený na 1 instiláciu do močového mechúra.
Indukčná terapia
Liečba sa začína 2-3 týždne po transuretrálnej resekcii alebo biopsii močového mechúra bez traumatickej katetrizácie. Podáva sa 1 instilácia do močového mechúra týždenne počas 6-tich po sebe nasledujúcich týždňov.
U stredne a vysoko rizikových tumorov môžu byť po 4-týždňovej prestávke bez liečby podané ďalšie dávky ako udržiavacia terapia.
Udržiavacia terapia
3 instilácie v týždňových intervaloch podávané minimálne počas 1-3 rokov v 3., 6., 12., 18., 24., 30., a 36. mesiaci (až 27 instilácií v priebehu 3 rokov).
Pred začatím alebo pred pokračovaním udržiavacej terapie je preto dôležité posúdiť jej prínosy a riziká a vziať do úvahy preferencie pacienta.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Potreba udržiavacej liečby po 1. roku liečby sa má ďalej vyhodnotiť na základe klasifikácie nádoru a klinickej odpovede každých 6 mesiacov.
Spôsob použitia
Prášok a vehikulum sú určené na intravezikálne použitie (instiláciu do močového mechúra) po rekonštitúcii. Nesmie sa použiť na subkutánnu, intradermálnu, intramuskulárnu alebo intravenóznu aplikáciu alebo vakcináciu. Liek pripravuje a podáva iba zaškolený zdravotnícky personál.
Pred použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Suspenzia sa pred použitím jemným točením premieša. Je potrebné sa vyhnúť kontaktu suspenzie s kožou (odporúča sa použitie rukavíc). Obsah 1 liekovky je určený na 1 instiláciu do močového mechúra.
Pacient nemá piť 4 hodiny pred instiláciou a 2 hodiny po jej vykonaní. Pred instiláciou sa musí močový mechúr vyprázdniť. Suspenzia sa podáva do močového mechúra pod nízkym tlakom a musí zostať v mechúri 2 hodiny. Počas tohto času sa má pacient čím viac pohybovať. Po 2 hodinách má pacient vymočiť suspenziu, podľa možnosti posediačky. Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií.
Ak to nie je kontraindikované, počas nasledujúcich 48 hodín po instilácii sa odporúča hyperhydratácia pacienta.
Podrobné pokyny pokyny na rekonštitúciu suspenzie pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Neodporúča sa podávať počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Odporúča sa používať kondóm počas pohlavného styku po dobu 1 týždňa po liečbe.
Liek nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu a môže spôsobiť oligospermiu a azoospermiu (účinky môžu byť dočasné a reverzibilné). Pred začatím terapie sa však muži majú informovať o možnostiach uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli stanovené.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná u starších pacientov s celkovým zhoršením stavu.
Nesmie sa použiť u imunosuprimovaných pacientov alebo u ľudí s vrodenou alebo získanou deficienciou imunity.
Nesmie sa použiť u pacientov perforácoiu môčového mechúra alebo s akútnou infekciou močových ciest (pozri SPC, časť 4.4).
Nesmie sa sa použiť v prípade predchádzajúcej rádioterapie močového mechúra.
V prípade podozrenia na systémovú BCG infekciu je potrebná konzultácia s lekárom špecializovaným na infekčné choroby.
Môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek je inkopatibilný s hypnotickými a hypertonickými roztokmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
