BOTOX 100 Allergan Units – plv ino 100 U (liek.inj.skl.) 1×10 ml

Liek obsahuje liečivo je botulotoxín typu A, ktorý čiastočne blokuje nervové impulzy do svalov, do ktorých bol podaný, a znižuje nadmerné sťahy týchto svalov.

U dospelých sa používa na liečbu:

• trvalých spazmov zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode;
• trvalých spazmov členku a chodidla u pacientov po cievnej mozgovej príhode;
• trvalých svalových spazmov (sťahov) očných viečok a tváre;
• trvalých svalových spazmov krku a ramien;
• nadmerného potenia v podpazuší, ktoré obmedzuje bežné denné aktivity a kde nezabrala iná miesta liečba;
• hyperaktívneho močového mechúra s únikom moču
• úniku moču z dôvodu problémov s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou

U detí starších ako 2 roky, ktoré trpia mozgovou obrnou a ktoré dokážu chodiť:

• deformity chodidiel spôsobených trvalým svalovým spazmom v nohách. 

Používa sa aj na  prechodné zlepšenie vzhľadu:

• zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri zvraštení čela, ak má vzhľad týchto vrások závažný psychologický dopad na pacienta.

U dospelých sa používa ako prevencia:

• proti bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Trvalý svalový spazmus nôh u detí postihnutých detskou mozgovou obrnou    
-prvá liečba: 4 jednotky/kg (hemiplégia), 6 jednotiek/kg (diplégia, rozdelená medzi postihnuté končatiny)    
-nasledujúca liečba: 4 jednotky/kg (hemiplégie), 6 jednotiek/kg (diplégia, rozdelené medzi postihnuté končatiny)    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Trvalý spazmus zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode    
-prvá liečba: presná dávka a počet injekcií na zápästie/ruku sa prispôsobuje individuálne
-nasledujúca liečba: presná dávka a počet injekcií na zápästie/ruku sa prispôsobuje individuálne 
-minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov

Trvalý svalový spazmus členku a chodidla u pacientov po cievnej mozgovej príhode    
-prvá liečba: lekár vám môže dať viac injekcií do postihnutých svalov. Celková dávka je 300 jednotiek až 400 jednotiek rozdelených medzi až 6 svalov pre každý liečebný cyklus  
-nasledujúca liečba: celková dávka je 300 jednotiek až 400 jednotiek rozdelených medzi až 6 svalov pre každý liečebný cyklus    
-minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov

Spazmus očných viečok a tváre    
-prvá liečba: až 25 jednotiek na oko    
-nasledujúca liečba: celková dávka maximálne 100 jednotiek    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Spazmus krku a ramien    
-prvá liečba: maximálne 200 jednotiek    
-nasledujúca liečba: závisí od prvotnej reakcie pacienta    
-minimálna doba medzi dávkami: 10 týždňov

Bolesť hlavy u dospelých s chronickou migrénou    
-prvá liečba: ccelková dávka 155 až 195 jednotiek rozdelená do 31 až 39 bodov    
-nasledujúca liečba: celková dávka 155 až 195 jednotiek rozdelená do 31 až 39 bodov    
-minimálna doba medzi dávkami: 12 týždňov

Únik moču spôsobený hyperaktívnym močovým mechúrom    
-prvá liečba: 100 jednotiek rozdelených do 20 miest    
-nasledujúca liečba: 100 jednotiek rozdelených do 20 miest    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Únik moču kvôli poruchám močového mechúra, ktoré sú spojené s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou    
-prvá liečba: 200 jednotiek    
-nasledujúca liečba: 200 jednotiek    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Nadmerné potenie v podpaží    
-prvá liečba: 50 jednotiek na podpažie    
-nasledujúca liečba: 50 jednotiek na podpažie    
-minimálna doba medzi dávkami: 16 týždňov

Zvislé vrásky medzi obočím viditeľné pri maximálnom mračení sa    
-prvá liečba: 20 jednotiek**    
-nasledujúca liečba: 20 jednotiek    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Vejárikovité vrásky okolo očí viditeľné pri maximálnom úsmeve    
-prvá liečba: 24 jednotiek**    
-nasledujúca liečba: 24 jednotiek    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

Vrásky na čele, ktoré sú viditeľné pri maximálnom zdvihnutí obočia    
-prvá liečba: 20 jednotiek***    
-nasledujúca liečba: 20 jednotiek    
-minimálna doba medzi dávkami: 3 mesiace

*Lekárovi sa môže podariť nájsť takú dávku, ktorá umožní aplikáciu injekcií v intervale až 6 mesiacov.
** Pokiaľ sa liečite na zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa, podajú vám celkovú dávku 44 jednotiek.
*** Ak sa liečite na zlepšenie vzhľadu všetkých 3 vrások na tvári v tom istom čase (vejárikovité vrásky okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, zvislé vrásky medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa a vrásky na čele, ktoré sú viditeľné pri maximálnom zdvihnutí obočia) podajú vám celkovú dávku 64 jednotiek.

Dávka pre staršieho pacienta sa má voliť s opatrnosťou, obvykle začína na spodnom konci dávkovacieho intervalu.

Spôsob použitia

Rekonštituovaný prášok je určený na intramuskulárnu (i.m.) injekčnú aplikáciu.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, na podanie a likvidáciu injekčných liekoviek, viď SPC, časť 4.2 a 6.6. 

Upozornenie

Liek má podávať len lekár s príslušnou kvalifikáciou, doloženou odbornou znalosťou liečby a s použitím požadovaného vybavenia.
Liek sa nemá používať v tehotenstve a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Počas dojčenia sa neodporúča liek používať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí v danom veku v závislosti od indikácie nebola stanovená (pozri SPC, časť 4.2.). 
Liek je v kozmetickej indikácii  kontraindikovaný v u pacientov s mysténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom.
Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii obnovovali aktivitu postupne.
Liek môže spôsobiť asténiu, svalovú slabosť, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Pretože neboli vykonané štúdie inkompatibility, nesmie byť tento liek miešaný so žiadnymi ďalšími liekmi.
Neotvorené injekčné liekovky musia byť skladované v mraziacich boxoch pri teplotách–5°C až -20°C alebo v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Pretože liek neobsahuje konzervačné látky, doba skladovania a podmienky, za ktorých sa liek používa sú na zodpovednosti používateľa a rekonštituovaný roztok nemá byť skladovaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).