Clariscan 0,5 mmol/ml – sol inj 7,5 mmol (liek.inj.skl.) 10×15 ml

Liek obsahuje účinnú látku kyselinu gadoterovú. Patrí do skupiny nazývanej “kontrastné látky” používaných na zvýšenie kontrastu obrazu pri zobrazovacích vyšetreniach rôznych častí tela.

Používa sa pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), a to pri:

• MRI centrálnej nervovej sústavy vrátane poškodení (lézií) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva u dospelých a dospievajúcich a detí vo veku 0-18 rokov.
• celotelovom MRI u dospelých a dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov až 18 rokov.
• MR angiografii vrátane poškodení (lézií) a zúžení (stenózy) tepien okrem koronárnych tepien u dospelých. 

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti.

Dospelí 

MRI mozgu a chrbtice
Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Pri pacientoch s mozgovými nádormi môže dodatočná dávka 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti, zlepšiť charakterizovanie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o terapii.

Celotelová MRI (vrátane poškodení pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, prsníkov a svalovo-kostrového systému)
Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.

Angiografia
Odporúčaná dávka na intravenóznu injekciu je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0.2 ml/kg telesnej hmotnosti. 
Za výnimočných okolností (napr. ak sa nepodarí získať uspokojivé obrazy rozsiahlej cievnej oblasti) môže byť odôvodnené podanie 2. injekcie 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Ak sa očakáva podanie 2 po sebe nasledujúcich dávok, v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia môže byť prínosom podanie 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (t.j. 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) na každú dávku.

Pediatrická populácia (0-18 rokov)
MRI mozgu a chrbtice, celotelové MRI
Odporúčaná a maximálna dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas 1 skenu by sa nemala použiť viac ako 1 dávka.
U novorodencov vo veku do 4 týždňov a u detí vo veku do 1 roka by sa mal liek  použiť iba po starostlivom zvážení a dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas 1 skenu by sa mala použiť len 1 dávka a podanie by sa nemalo opakovať v inervale menšom ako 7 dní.

Porucha funkcie obličiek
Ak je použitie u pacientov s ťažkou porucho funkcie obličike nevyhnutné, dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas 1 skenu by sa mala použiť len 1 dávka a podanie by sa nemalo opakovať v inervale menšom ako 7 dní.  

O veľkosti podanej dávky a frekvencii podávania rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravenózne použitie. Podáva sa výhradne intravenóznou injekciou, nesmie sa podávať subarachnoidálnou (alebo epidurálnou) injekciou.
Pacient sa má zdržať jedenia počas 2 hodín pred vyšetrením. Kontrastná látka by sa mala intravaskulárne podávať podľa možností ležiacemu pacientovi. Rýchlosť podania má byť 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min, t.j. 2 ml/sek, sa môžu použiť pri angiografických postupoch). MRI môže začať bezprostredne po podaní kontrastnej látky. Optimálne zobrazovanie: do 45 minút po injekcii. Optimálna sekvencia obrazov: T1-vážený obraz
Po podaní je potrebné pacienta minimálne 1/2 hodiny sledovať na prejavy nežiaducich účinkov lieku.

Pediatrická populácia (0-18 rokov)
V závislosti od podávaného množstva je vhodnejšie použiť injekčné liekovky s injekčnými striekačkami na jedno použitie s vhodným objemom, aby sa dosiahla väčšia presnosť injikovaného objemu.
Pri novorodencoch a dojčatách by sa potrebná dávka mala podať ručne.

Inštrukcie ohľadom manipulácie s liekom - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Liek majú podávať len školení zdravotníci s technickými poznatkami pre vykonávanie a interpretáciu MRI zvýraznenej gadolíniom.
Počas tehotenstva by sa liek mal použiť, len ak klinický stav pacientky vyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.
Lekár a dojčiaca matka môžu zvážiť prípadné prerušenie dojčenia počas 24 hodín po podaní lieku.
Celotelové použitie sa neodporúča u detí mladších ako 6 mesiacov.
Liek sa neodporúča na angiografiu u detí do veku 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti   
Pri starších pacientoch sa vyžaduje opatrnosť.
Liek by sa mal použiť u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) a u pacientoch v perioperačnom období pri transplantácii pečene len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu.
Ambulantní pacienti musia byť počas vedenia vozidla alebo pri obsluhe strojov opatrní.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Majú byť použité len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Naplnené injekčne striekačky sa nemajú vysavovať mrazu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).