DAUNOBLASTINA – plv iol (20 mg + 10 ml solv.) 1×1 set

Liek obsahuje liečivo daunoribicín (vo forme daunorubicínium-chloridu). Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa ako bežná súčasť rôznych režimov liečby rakoviny krvi (leukémií). Liek je určený na navodenie remisie (stav, ktorým sa označuje zmiernenie až vymiznutie príznakov choroby) v prípade:

• akútnej myeloblastovej (nelymfocytovej) leukémie (AML),
• akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).

Môže sa použiť aj s inými liekmi na liečbu rakoviny v režimoch konsolidácie (ustálenia) a/alebo udržiavacej liečby po navodení kompletnej remisie u pacientov s AML. U pacientov s ALL, ktorým sa počas udržiavacej liečby ochorenie vracia, je možné opätovne navodiť kompletnú remisiu kombinovanou liečbou zahŕňajúcou tento liek.

Pozitívne výsledky sa dosiahli pri použití lieku v prípade zhubných nádorov z buniek nervového tkaniva (neuroblastóm) a priečne pruhovaného svalu (rabdomyosarkóm). Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie daunorubicínium-chloridu je zvyčajne založené na ploche povrchu tela pacienta (m²), ale u detí mladších ako 2 roky (alebo s plochou povrchu tela menšou ako 0,5 m²) sa odporúča vypočítať dávkovanie radšej na základe telesnej hmotnosti (kg).

U väčšiny dospelých a pediatrických pacientov sa odporúča, aby celková dávka neprekročila 20 mg/kg.

Navodenie remisie u dospelých pacientov s AML/ALL

Odporúčaná denná dávka v monoterapii pre 1. cyklus je 60 mg/m² a opakuje sa počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Pre ďalšie cykly navodenia (podávajú sa každé 3 – 4 týždne v závislosti od stavu kostnej drene a počtu bielych krviniek) sa odporúča rovnaká denná dávka, ale len počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Pri štandardnej kombinovanej liečbe je odporúčaná denná dávka 45 mg/m² – podáva sa podľa schémy uvedenej vyššie.

U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) môže byť potrebné znížiť dávku na 45 mg/m² pri monoterapii a na 30 mg/m² pri kombinovanej liečbe.

Navodenie remisie u detí s AML/ALL

Daunorubicíniumchlorid sa pri kombinovanej liečbe podáva v dávkach v rozmedzí 0,5 – 1,5 mg/kg/deň (25 – 45 mg/m²/deň) s frekvenciou podávania v závislosti od použitého režimu.

Osobitné skupiny

Pacienti s poruchou funkcie pečene: U pacientov s miernou (Child-Pugh trieda A [celkové skóre 5 – 6]) a stredne závažnou ([celkové skóre 7 – 9]) poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť dávku na základe nasledujúcich hodnôt sérového bilirubínu:

• Bilirubín 1,2 - 3 mg/dl (21 – 51 mikromólov/l): 50 % odporúčanej úvodnej dávky.
• Bilirubín > 3 mg/dl (> 51 mikromólov/l): 25 % odporúčanej úvodnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR v rozmedzí 30 – 59 ml/min alebo sérovým kreatinínom v rozmedzí 3,4 – 7,9 mg/dl (300,6 – 698,4 mikromólov/l)) sa má dávka znížiť na polovicu. Dávky 0,5 – 1 mg/kg sa môžu opakovať v intervaloch 1 a viac dní; dávky do 2 mg/kg v intervale 4 a viac dní; zriedkavo podávané dávky 2,5 – 3 mg/kg sa podávajú len v intervaloch 7 – 14 dní. U väčšiny dospelých a detí sa odporúča, aby celková dávka neprekročila 20 mg/kg.

Spôsob použitia

Rekonštitiuovaný roztok sa má podávať len intravenózne (i.v.). Odporúča sa podať roztok do hadičky s voľne tečúcou intravenóznou infúziou 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy. Infúzia môže trvať od 2 – 3 minút do 30 – 45 minút. Priama injekcia sa neodporúča pre riziko extravazácie, ku ktorej môže dôjsť aj v prítomnosti dostatočného návratu krvi po aspirácii ihlou.

Postup pre rekonštitúciu lieku je v SPC, časť 6.6. Prášok sa môže rekonštituovať aj s vodou na injekcie, ale odporúča sa použiť pribalené rozpúšťadlo. Pri manipulácii s daunorubicínium-chloridom je potrebné vyhnúť sa kontaktu s kožou a sliznicami. 

Upozornenie

Liek majú podávať len lekári so skúsenosťami s cytostatickou liečbou.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje túto liečbu a pokiaľ nie je odôvodnením potenciálneho rizika pre plod. 
Ženy v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Muži, ktorí sa liečia, majú používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby. Sú možné nevratné poruchy plodnosti.
Pred liečbou sa muži aj ženy majú poradiť s lekárom ohľadom genetického poradenstva a možnosti zachovania plodnosti.
Počas liečby sa nesmie dojčiť a najmenej 6 dní po poslednej dávke.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C [celkové skóre 10 – 15]) alebo obličiek GFR 15 – 29 ml/min).
Liek sa nesmie používať pri poruchách srdcovej funkcie ako srdcová nedostatočnosť, nedávno prekonaný infarkt myokardu, závažná arytmia.
Liek spôsobuje nevoľnosť a vracanie, čo môže niekedy viesť k zhoršeniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s heparínom, ani hliníkom. Zaznamenali sa aj inkompatibility pri zmiešaní s roztokom dinátriumdexametazónfosfátu, aztreonamu, sodnej soli alopurinolu, fludarabínu, piperacilínu/tazobaktámu a aminofylínu.
Liek sa môže používať v kombinácii s inými cytostatikami, ale neodporúča sa miešať ho s inými liečivami v tej istej injekčnej striekačke.
Liek obsahuje 35,45 mg sodíka v jednej 10 ml ampulke s rozpúšťadlom.
Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 24 hodín pri izbovej teplote alebo 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).