Dexmedetomidine EVER Pharma 100 µg/ml – con inf (amp.skl.) 25×2 ml

Liek obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.

Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na navodenie sedácie počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov. Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na sedáciu dospelých pacientov na JIS, ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu:
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 µg/kg telesnej hmotnosti/h, ktorá sa môže potom postupne upravovať v rozmedzí dávky od 0,2 až 1,4 µg/kg/h, aby sa dosiahla požadovaná úroveň sedácie v závislosti od reakcie pacienta.
U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
Maximálna dávka 1,4 µg /kg telesnej hmotnosti/h sa nemá prekročiť. Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.

Dĺžka liečby
S dlhším používaním ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti. Dlhšie používanie sa má pravidelne prehodnocovať.

Na sedáciu dospelých neintubovaných pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov vyžadujúcich si sedáciu, napr. procedurálna sedácia/sedácia pri vedomí:

Začatie procedurálnej sedácie
Záťažová infúzia v dávke 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút. Na menej invazívne výkony (napr. oftalmologická operácia) môže byť vhodná záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút.
Fibrooptická intubácia u dospelých pacientov pri vedomí: Záťažová infúzia v dávke 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.

Udržiavanie procedurálnej sedácie
Udržiavacia infúzia zvyčajne začína dávkou 0,6 mikrogramov/kg/hod. a titruje sa tak, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok s dávkami v rozsahu od 0,2 až 1 mikrogram/kg/hod. Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla požadovaná úroveň sedácie.
Fibrooptická intubácia u dospelých pacientov pri vedomí: Kým je zaistená endotracheálna trubica, odporúča sa udržiavacia infúzia v dávke 0,7 mikrogramu/kg/hod.

Starší pacienti vo veku nad 65 rokov
Má sa zvážiť zníženie dávky.

Porucha funkcia pečene
Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na podanie výlučne ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja. Nemá sa podávať ako bolusová dávka, na JIS sa neodporúča ani záťažová dávka. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia. Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Dôkladné sledovanie pacienta nevyhnutné minimálne počas 1 hodiny po podaní a lekársky dohľad má pokračovať
minimálne ďalšiu hodinu, aby sa zaručila bezpečnosť pacienta.

Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek je určený na použitie v operačnej sále a počas diagnostických výkonov. Pacient má byť sledovaný.
Neodporúča počas sa tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
U dojčiacich žien je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidínom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má podávať opatrne.pacientom s poruchou funkcie pečene a starším pacientom.
Pacient po podaní lieku nesmie viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Na zabránenie potenciálnym inkompatibilitám sa odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo obalenej prírodnej gumy.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).