Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok – sol inj 1×7,5 ml (liek.inj.skl.)

Liek obsahuje kontrastnú látku na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), ktorá:

• sa používa na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Pomáha lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a obličkách.
• sa môže tiež použiť na MRI vyšetrenie abnormalít iných oblastí tela.
• uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a pomáha v rozlíšení medzi zdravým a chorým tkanivom.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

Dospelí
Indikácie pre CNS
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg telesnej hmotnosti.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku MRI alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Na zobrazenie CNS sa môže podať dávka minimálne 0,075 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,075 ml lieku na kg telesnej hmotnosti) (pozri SPC časť 5.1).

Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA)
Na zodpovedanie klinickej otázky je vo všeobecnosti postačujúce podanie 0,1 ml lieku na kilogram telesnej hmotnosti.

CE-MRA
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1-0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2-0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie lieku nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Pediatrická populácia
Pre deti každého veku (vrátane donosených novorodencov) sa odporúča dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,1 ml Gadovistu na kilogram telesnej hmotnosti).

Novorodenci do 4.týždňa veku a dojčatá do 1 roku
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie lieku nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Spôsob použitia

Tento liek je len na intravenózne podanie.
Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia. MRI sa môže vykonávať okamžite po podaní. Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje do približne 15 minút po injekcii.
Intravaskulárne podávanie kontrastnej látky sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadobutrolu.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní lieku má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Z dôvodu nezrelej funkcie obličiek u novorodencov do 4.týždňa veku a dojčiat do 1 roku, sa má liek použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení.
Liek sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (MRI).
Po podaní injekcie musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).