Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Môžete si ho rezervovať pohodlne rýchlo online cez PLUS eRecept.
Účinná látka:Imatinib
Forma:Filmom obalené tablety
Liek obsahuje liečivo nazývané imatinib, ktorý bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Imatinibom sa u dospelých a detí lieči:
Imatinibom sa tiež liečia u dospelých:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie pri chronickej myelocytovej leukémii (CML) u dospelých pacientov:
V chronickej fáze CML je odporúčaná dávka 400 mg/deň. V akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka 600 mg/deň. V blastickej kríze je odporúčaná dávka 600 mg/deň.
O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou.
Dávkovanie pri chronickej myelocytovej leukémii (CML) u pediatrických pacientov:
Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg). Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer. O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou.
Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov:
Odporúčaná dávka 600 mg/deň. U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Dávkovanie pri Ph+ ALL u pediatrických pacientov:
Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí s Ph+ ALL (nemá sa prekročiť celková dávka 600 mg).
Dávkovanie pri MDS/MPD:
U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka 400 mg/deň.
Dávkovanie pri HES/CEL:
Dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka 100 mg/deň. Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno uvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Dávkovanie pri GIST
U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Odporúčaná dávka imatinibu v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Dávkovanie pri DFSP:
U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka 800 mg/deň.
Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie sa nachádzajú v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Spôsob použitia
Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu. Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy. Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou. Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ak sa použije počas tehotenstva, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby imatinibom sa nemá dojčiť.
Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby imatinibom používali účinnú antikoncepciu.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok.
Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Odporúča sa pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov. Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami. V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej.
Pacienti by mali byť upozornení na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
