Metoject PEN 10 mg – sol ira (pero napl. BD) 6×0,2 ml

Liek obsahuje liečivo metotrexát.

U dospelých je určený na liečbu:

• aktívnej reumatoidnej artritídy,
• stredne závažnej až ťažkej psoriázy a závažnej formy psoriatickej artritídy,
• miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.

U detí a mladistvých mladších ako 16 rokov je určený na:

• polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčný roztok v pere sa injekčne podáva 1x do týždňa. Odporúča sa určiť vhodný a stály deň v týždni ako deň podania injekcie.

Pri zmene perorálnej aplikácie na parenterálne podanie sa môže vyžadovať redukcia dávky z dôvodu variabilnej biodostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

Dospelí

Reumatoidná artritída:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne.
V závislosti na individuálnej aktivite ochorenia a únosnosti lieku pacientom môže byť počiatočná dávka zvýšená postupne o 2,5 mg každý týždeň.
Týždňová dávka 25 mg nesmie byť všeobecne presiahnutá.
Dávky presahujúce 20 mg/týždeň súvisia s významným zvýšením toxicity.
Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4 - 8 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Psoriasis vulgaris a psoriatická artritída:
Odporúča sa týždeň pred začatím liečby podať testovaciu dávku 5 – 10 mg parenterálne, aby sa zistili idiosynkratické nežiaduce reakcie.
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne, podaná subkutánne.
Dávka sa má zvyšovať postupne, ale vo všeobecnosti nesmie presiahnuť týždennú dávku 25 mg.
Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity.
Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 2 – 6 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg metotrexátu, pretože toxicita sa významne zvyšuje.

Crohnova choroba:
Úvodná liečba: 25 mg/týždeň.
Udržiavacia liečba: 15 mg/týždeň.
Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 8 - 12 týždňoch.

Pediatrická populácia

Polyartritická forma juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a mladistvých do 16 rokov:
Odporúčaná dávka je 10 – 15 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne.
Ak liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Zároveň je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Klírens kreatinínu 30 - 59 (ml/min): dávka je 50 %. 

Starší pacienti
Má sa zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.

Pacienti s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites):
Polčas metotrexátu sa môže predĺžiť 4-násobne v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania lieku.

O celkovej dĺžke trvania liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Na jednorazové použitie. Injekčný roztok naplnený v pere možno podať len subkutánnou (pod kožu) cestou. 

Vhodné oblasti na podanie sú: horné stehno, brucho, okrem oblasti v okolí pupka. Ak injekciu podáva druhá osoba, môže môže použiť aj vrchnú časť oblasti zadnej časti paže, tesne pod ramenom. Oblasť podania sa má pri každej injekcii zmeniť. Má sa dbať na to, aby sa podal celý obsah pera. 

Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v PIL za časťou 6 alebo v SPC, časti 6.6.

Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Upozornenie

Pacienti majú byť jasne informovaní, že liečba sa podáva 1x týždenne. Lekár má pacienta plne informovať o rizikách, ktoré terapia zahŕňa a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Liek majú predpisovať iba lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby. Pacienti musia byť zaškolení na správnu techniku podania injekcie. Prvé podanie má prebehnúť pod priamym lekárskym dohľadom. 
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu. U žien v reprodukčnom veku musí byť tehotenstvo pomocou vhodných opatrení s určitosťou vylúčené.
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám sa odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta alebo aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby. Počas liečby alebo 6 mesiacov po prerušení liečby sa mužom neodporúča darovať semeno.
Liek môže znižovať plodnosť. Tieto účinky bývajú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Použitie u detí < 3 roky sa neodporúča (dostupné sú iba nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Pacientom s výrazným súčasným alebo minulým ochorením pečene, najmä ak je spôsobené alkoholom, sa musí liek podávať veľmi obozretne, ak vôbec. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (hodnota bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)).
Liek je kontraindikovaný v prípade očkovania živými vakcínami v rovnakom čase.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s alkoholovou závislosťou.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.
Počas liečby (najmenej 1x mesačne počas prvých 6 mesiacov a potom každé 3 mesiace) je potrebné vykonávať vyšetrenia popísané v SPC časť 4.4.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa objaviť únava a závrat).
Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas žiarenia UV lúčmi a simultánneho podávania lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).