Navirel – con inf 50 mg/5ml (liek.inj.skl.) 10×5 ml

Liečivo vinorelbín patrí do skupiny cytostatík. Tieto liečivá ovplyvňujú rast zhubných buniek. Váš lekár Vám predpísal Navirel na liečbu zhubného ochorenia.
• Monoterapia návratu ochorenia metastázujúceho karcinómu prsníka (stupeň IV) po chemoterapii pozostávajúcej z antracyklínu a taxánu alebo pri nedostatočnej reakcii na túto liečbu.
• V kombinácii s cisplatinou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (stupeň III alebo IV). Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nemalobunkový karcinóm pľúc: 
V monoterapii je zvyčajná dávka 25‑30 mg/m², podávaná 1x za týždeň. V polychemoterapii sa rozvrh podávania riadi protokolom. Môže sa použiť zvyčajná dávka (25‑30 mg/m²), ale frekvencia podávania sa redukuje, napr. podľa liečebného protokolu v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň každé 3 týždne.

Karcinóm prsníka v pokročilom štádiu alebo metastazujúci karcinóm prsníka:
Zvyčajná dávka je 25‑30 mg/m² podávaná 1x týždenne.

Maximálna tolerovaná dávka pri jednotlivom podaní: 35,4 mg/m² plochy povrchu tela.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene ako preventívne opatrenie odporúča znížená dávka 20 mg/m² a dôkladné sledovanie hematologických parametrov (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).

Spôsob použitia

Liek smie pripravovať a podávať len zaškolený zdravotnícky pracovník špecializovaný na oblasť liečby rakoviny.
Infúzny koncentrát sa smie podávať výlučne len intravenózne po náležitom zriedení. Použitie intratekálnej cesty je kontraindikované. Podáva pomaly bolusovo (5‑10 minút) po nariedení s 20‑50 ml fyziologického roztoku alebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy alebo krátkou infúziou (20‑30 minút) po nariedení so 125 ml fyziologického roztoku alebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť aspoň 250 ml infúziou izotonického roztoku.
Infúzny koncentrát nesmie prísť do kontaktu s očami; pretože existuje riziko závažnej iritácie a dokonca ulcerácie rohovky, ak sa je liek vstrieknutý pod tlakom. Ak sa to stane, je nutné okamžite vypláchnuť oko fyziologickým roztokom a kontaktovať očného lekára.

 Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 

Upozornenie

Liek sa má podávať v spolupráci s lekárom dostatočne skúseným v terapii s cytostatikami.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevážuje nad možným potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené.
Mužom, ktorí sú liečení vinorelbínom, sa neodporúča počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa. Vzhľadom na riziko, že v dôsledku liečby sa pacient stane ireverzibilne neplodným, je treba mu poradiť, aby si našiel možnosť konzervovať svoje sperma.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, preto sa podávanie u detí neodporúča.
Ak je počet neutrofilov nižší ako 1 500/mm³ a/alebo počet trombocytov nižší ako 100 000/mm³, liečba sa musí odložiť až do obnovy normálnych hodnôt.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami a je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici
Nariedený roztok sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2‑8ºC, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Uchovávať v originálnom a neotvorenom balení v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Injekčnú liekovku  uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. 
Otvorené balenie sa má použiť ihneď a všetok nepoužitý zvyšok roztoku sa má zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).