Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).

Používa sa:

• v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu u dospelých pacientov na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
• v kombinácii s paklitaxelom/kapecitabínom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
• v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc.
• kombinácii s erlotinibom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
• v kombinácii s interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
• v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
• v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom/paklitaxelom na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu.
• v kombinácii s topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
• v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou/topotekanom na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka
Odporúčaná dávka je 5 alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 2 týždne, alebo 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Metastatický karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 2 týždne, alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať v monoterapii až do progresie ochorenia. 
Odporúčaná dávka je 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom
Odporúčaná dávka lieku, ak sa pridáva k erlotinibu, je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x raz za 2 týždne.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm

Prvá línia liečby
Podáva sa spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Podáva sa buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Podáva sa v kombinácii s topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 2 týždne. V kombinácii s topotekanom je odporúčaná dávka lieku 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 3 týždne.

Karcinóm krčka maternice
Podáva sa v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán. Odporúčaná dávka lieku je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Všeobecne sa odporúča, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne použitie po zriedení. Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Injekčnou liekovkou sa nemá triasť. Pred podaním sa liek riedi podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6.
Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo nedošlo k zmene farby.

Zriedený roztok podáva pacientovi lekár alebo zdravotná sestra. Úvodná dávka sa má podávať formou intravenóznej infúzie počas 90 minút. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Upozornenie

Musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva. Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na plodnosť žien. So ženami v reprodukčnom veku sa majú pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie plodnosti.
Ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená. Použitie u detí v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Liečba týmto liekom sa nesmie začať skôr ako 28 dní po rozsiahlej operácii, v prípade komplikácií hojenia rany až po jej úplnom zahojení.
Pred začatím liečby sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Liek nie je upravený pre intravitreálne použitie.
Infúzie sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nedôjde k ustúpu týchto príznakov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).