Ramipril Actavis 5 mg – tbl (blis.Al/Al) 1×98 ks

Liek obsahuje liečivo ramipril, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Liek sa môže používať:

• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia),
• na zníženie rizika, že pacient dostane srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu,
• na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či je prítomná cukrovku alebo nie),
• na liečenie srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie),
• ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Pacienti liečení diuretikom:
Pokiaľ je to možné, liečba diuretikami sa má ukončiť 2-3 dni pred začatím liečby ramiprilom. Ak liečbu diuretikami nie je možné ukončiť, má liečba ramiprilom začať s dávkou 1,25 mg. Majú sa monitorovať renálne funkcie a hladina draslíka v sére. Následne sa má dávkovanie upraviť podľa cieľových hodnôt krvného tlaku.

Hypertenzia:
Dávka sa má upraviť individuálne podľa profilu pacienta a na základe kontroly krvného tlaku.
Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg denne, ktorá sa môže zdvojnásobiť v časovom intervale od 2-4 týždňov. Maximálna denná dávka je 10 mg. Dávka sa zvyčajne podáva 1x denne.
U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom sa odporúča začiatočná dávka 1,25 mg a liečba sa má začať pod dohľadom lekára.

Kardiovaskulárna prevencia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg 1x denne. Dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie liečiva pacientom. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku po 1-2 týždňoch liečby a po ďalších 2-3 týždňoch zvýšiť dávku až na cieľovú udržiavaciu dávku 10 mg 1x denne. Pozri tiež vyššie uvedené dávkovanie u pacientov liečených diuretikami.

Liečba ochorenia obličiek

U pacientov s diabetom a mikroalbuminúriou je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Ramiprilom Actavis jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

• Denná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádza z klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2):
• ak je klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 10 mg, 
• ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 30-60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 5 mg, 
• ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 10-30 ml/min, úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg, 
• u hemodialyzovaných pacientov s hypertenziou: ramipril je mierne dialyzovateľný; úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa má podať niekoľko hodín po uskutočnení dialýzy.

Symptomatické zlyhanie srdca:
Pacienti stabilizovaní liečbou diuretikami: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg 1x denne. Dávka sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý 1-2 týždne až na maximálnu dennú dávku 10 mg. Vhodnejšie je podať dennú dávku rozdelenú na 2 dávky počas dňa.

Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu a so srdcovým zlyhaním:
Po 48 hodinách po prekonanom infarkte myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov sa podáva začiatočná dávka 2,5 mg 2x denne počas 3 dní. Ak pacient netoleruje začiatočnú dávku 2,5 mg, má sa mu podať dávka 1,25 mg 2x denne počas 2 dní a následne sa má zvýšiť na 2,5 mg a 5 mg 2x denne. Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg 2x denne, liečba sa má ukončiť. Pozri tiež vyššie uvedené dávkovanie u pacientov liečených diuretikami. Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch 1-3 dní až do dosiahnutia cieľovej udržiavacej dávky 5 mg 2x denne. Ak je to možné, udržiavacia dávka sa rozdelí do 2 podaní v priebehu dňa. Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg 2x denne, liečba sa má ukončiť.
Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (NYHA IV) bezprostredne po infarkte myokardu. Ak sa rozhodne o liečbe týchto pacientov, odporúča sa začať liečbu s dávkou 1,25 mg 1x denne a pri každom zvýšení dávky je nutná špeciálna opatrnosť.

Pacienti s poškodením funkcie pečene: Liečba sa má začať len pod dôkladným dohľadom lekára a maximálna denná dávka je 2,5 mg.

Starší ľudia
Začiatočné dávky majú byť nižšie a následné titrácie dávok majú byť pozvoľnejšie kvôli vyššiemu riziku nežiaducich účinkov, najmä u veľmi starých a fyzicky slabých pacientov. Je potrebné zvážiť zníženú úvodnú dávku 1,25 mg ramiprilu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Perorálne použitie. Odporúča sa, aby sa Ramipril Actavis užíval každý deň v rovnakom čase. Ramipril Actavis možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť. 

Ramipril Actavis sa musí prehltnúť a zapiť tekutinou

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas 2. a 3. trimestra gravidity a neodporúča sa počas 1. trimestra gravidity. Po potvrdení tehotenstva sa má liečba okamžite zastaviť a pokiaľ je to vhodné, začať s alternatívnou liečbou. 
Počas dojčenia sa užívanie lieku neodporúča.
Užívanie lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
U pacientov s cukrovkou, liečených ústami podávanými antidiabetikami alebo inzulínom, musí byť počas 1. mesiaca liečby starostlivo monitorovaná glykémia.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť pri užívaní lieku.
Počas liečby sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a ďalšie alergény sa v dôsledku užívania lieku zvyšuje. Pred desenzibilizáciou sa má zvážiť prechodné prerušenie liečby.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závraty), ktoré môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby alebo pri zmene liečby z iných liekov. Po užití prvej dávky alebo prvej zvýšenej dávky sa neodporúča niekoľko hodín viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Veľmi zriedkavo sa vyskytujú fotosenzitívne reakcie pri užívaní lieku.
Liečba sa má na 1 deň pred chirurgickým zákrokom prerušiť.
Súčasne užívanie alkoholu s liekom môže spôsobiť závraty a mdloby.
Pacient musí dodržiavať aj neliekové opatrenia a mal by si pravidelne kontrolovať a zapisovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).