Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly – cps dur 100 mg (fľa.skl.) 1×5 ks

Lieb obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Liek sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

• u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Liek sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
• so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Liek sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Súbežná fáza
Podáva sa perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní (až do 49 dní) súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách). Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie temozolomidu oddiali, preruší alebo ukončí na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity (pozri SPC, časť 4.2, Tabuľka 1). 

Fáza monoterapie
4 týždne po ukončení súbežnej fázy sa liek podáva až do 6 cyklov ako monoterapia. Dávka v 1. cykle je 150 mg/m² 1x denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby. Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10⁹/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 10⁹/l. Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch. Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby - pozri SPC, časť 4.2, Tabuľky 2 a 3.

Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Liečebný cyklus trvá 28 dní. Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa podáva perorálne v dávke 200 mg/m²  1x denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní). U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m² 1x denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri SPC, časť 4.4).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú nalačno, vždy v celku a zapijú sa pohárom vody. Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť). Ak sa po užití dávky objaví zvracanie, v ten istý deň sa už ďalšia dávka nepodáva.

Upozornenie

Liek majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu. Možno podávať antiemetickú liečbu.
Liek sa nemá podávať gtehotným ženám. Ak sa musí uvažovať o použití počas tehotenstva, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Ženy vo reprodukčnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu.
Muži do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesmú nesplodiť dieťa a ešte pred liečbou sa odporúča aby sa poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením.
U trojročných alebo starších pacientov sa liek používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu.
Kapsuly sa nesmú otvárať. Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou. Ak sa liek dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Uchovávať fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).