Vorikonazol Mylan 200 mg – plv ifo (liek.inj.skl.) 1×1 lag

Liek je antimykotikum. Obsahuje liečivo vorikonazol. Liek je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

• s invazívnou aspergilózou,
• s kandidémiou u neneutropenických pacientov,
• so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu,
• so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 6 mg/kg každých 12 hodín
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 4 mg/kg 2x denne
Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu liečbu s dávkou 4 mg/kg 2x denne, je potrebné znížiť dávku na 3 mg/kg 2x denne.

Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladší dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a < 50 kg):
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 9 mg/kg každých 12 hodín
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 8 mg/kg 2x denne
Pri nedostatočnej odpovedi na liečbu možno intravenóznu dávku zvýšiť postupne o 1 mg/kg alebo ak pacient nie je schopný liečbu tolerovať, je potrebné znížiť intravenóznu dávku o 1 mg/kg.

Všetci ostatní dospievajúci (vo veku 12 až 14 rokov a ≥ 50 kg; vo veku 15 až 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Vorikonazol sa má dávkovať ako u dospelých.

Profylaxia u dospelých a detí
S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie.
Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.

Pacienti s poruchou obličiek:
U pacientov so stredne závažnou až závažnou renálnou poruchou funkcie (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa má liek podávať v perorálnej forme s výnimkou, keď po posúdení miery rizika a benefitu pre pacienta vychádza intravenózna aplikácia ako prospešnejšia.
U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu 

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s mierne až stredne závažnou cirhózou (Childovo-Pughovo skóre A a B) treba znížiť na polovicu. Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu.

Úprava dávkovania v prípade súbežného podávania:
- Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne 2x denne.
- Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne. Keď sa liečba vorikonazolom skončí, začiatočná dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu.

Spôsob použitia

Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa liek musí rekonštituovať a riediť (pozri SPC časť 6.6). 
Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Liek sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.

Upozornenie

Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, majú byť v prípade potreby monitorované a korigované pred začatím a počas liečby.
Liek môžu tehotné ženy užívať len ak prínos pre matku jednoznačne prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu.
Na začiatku liečby vorikonazolom sa musí prerušiť dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo.
Pacienti so závažným poškodením pečene môžu liek užívať len ak prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko. Títo pacienti majú byť monitorovaní.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Užívanie lieku je spojené s fototoxicitou. Počas liečby sa treba vyhýbyť slnečnému žiareniu a používať vhodné ochranné prostriedky (odev, krém).
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia vorikonazolom a kortikosteroidmi (vrátane inhalačných kortikosteroidov, napr. budezonidu a intranázálnych kortikosteroidov), majú byť počas aj po ukončení liečby vorikonazolom dôkladne sledovaní kvôli dysfunkcii kôry nadobličiek (pozri časť 4.5). Pacienti majú byť poučení, aby ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky a prejavy Cushingovho syndrómu alebo insuficiencie nadobličiek.
Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).