ZAVEDOS 1 mg/ml injekčný roztok – sol inj 10 mg (liek.PP – povolenie uvádzať na trh končí dňa 30.11.2025) 1×10 ml

Liek obsahuje liečivo idarubicín (vo forme idarubicíniumchloridu). Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).

U dospelých sa používa pri:

• akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie (navodenie stavu zmiernenia až vymiznutia príznakov ochorenia):

• v prvej línii liečby AML,
• u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa predchádzajúceho stavu),
• pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu,

• akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.

U detí sa používa pri:

• akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie v kombinácii s cytarabínom ako prvá línia liečby,
• akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.

Idarubicíniumchlorid sa bežne používa v kombinovaných chemoterapeutických režimoch spolu s inými látkami na liečbu rakoviny. Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m²). 
Uvedené pokyny sú všeobecné. Presné dávkovanie pozri v jednotlivých protokoloch.

Akútna myeloblastová leukémia (AML)
Dospelí: 12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom alebo 8 mg/m²/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.
Deti: 10 – 12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.

 Akútna lymfoblastová leukémia (ALL): 
Dospelí: v monoterapii sa odporúča dávka 12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní.
Deti: v monoterapii sa odporúča dávka 10 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní.

Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.

Spôsob použitia

Pri intravenóznom podávaní sa vyžaduje opatrnosť. Roztok sa má podávať do infúznej súpravy s voľne tečúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) počas 5 až 10 minút – predtým je nevyhnutné skontrolovať, či je ihla v žile dobre zavedená. Uvedená technika znižuje riziko trombózy a extravazácie, ktoré môže viesť k závažnej celulitíde, tvorbe pľuzgierov a nekróze tkanív.
Ak sa injekcia podáva do malých žíl alebo sa opakovane podáva do tej istej žily, môže to spôsobiť venóznu sklerózu.
Priame injekčné podávanie ako bolus sa neodporúča pre možné riziko extravazácie, ku ktorej môže dôjsť aj pri dostatočnom návrate krvi do ihly pri aspirácii.
Pre viac informácií pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie. 
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, s výnimkou, keď potenciálny prínos odôvodnene prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Pacientky majú byť poučené o potenciálnom riziku pre plod.
Vzhľadom na potenciál závažných nežiaducich reakcií vyvolaných idarubicínom u dojčených detí, sa má ženám odporučiť nedojčiť počas liečby idarubicínom a najmenej 14 dní po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby neotehotneli a aby používali účinnú antikoncepciu podľa odporúčania lekára. Muži, ktorí sa liečia idarubicínom, používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a ešte najmenej 3,5 mesiaca po poslednej dávke. Muži aj ženy sa majú pred liečbou poradiť o možnostiach zachovania fertility.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pred začiatkom liečby je potrebné u pacientov vyšetriť funkciu srdca a počas liečby ju monitorovať, aby sa minimalizovalo riziko závažnej neliečiteľnej poruchy funkcie srdca. U pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky a u pacientov s rizikovými faktormi sa musí funkcia srdca monitorovať obzvlášť dôkladne.
Deti a dojčatá sú náchylnejšie na kardiotoxicitu indukovanú antracyklínmi, preto je u nich potrebné dlhodobo a pravidelne sledovať funkciu srdca. 
Z dôvodu výskytu závažnej myleosupersie je pred každým cyklom liečby a počas neho potrebné vyšetriť hematologické parametre vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
U pacientov liečených týmto liekom je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými očkovacími látkami. Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Tento liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 − 8 °C.
Musí sa zamedziť dlhšie trvajúcemu kontaktu s roztokmi s alkalickým pH, pretože by mohlo dôjsť k degradáciu lieku. Liek sa nesmie miešať s heparínom, pretože by mohlo dôjsť k precipitácii. Taktiež sa nemá miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).