Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml – plv inu 100 mg (liek.inj.skl.bez krytu) 1×1 lag

Liek obsahuje liečivo azacitidín a patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných „antimetabolity“. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:

• stredne- a vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS),
• chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML),
• akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Liek sa nemá zamieňať za perorálnu formu azacitidínu. Odporúčania dávkovania a schéma podávania perorálneho azacitidínu sú rozdielne od odporúčaní pre injekčný azacitidín. Zdravotnícky pracovník si musí overiť názov lieku, dávku a cestu podávania.

Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m² plochy povrchu tela a podáva sa denne po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Úprava dávky

Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek pred 1. liečbou
Ak sa po odložení liečby o 14 dní neupraví počet trombocytov a ANC, má sa dávkovanie upraviť podľa tabuľky uveenej v SPC, časť 4.2.

Pacienti so zníženými začiatočnými počtami krvných buniek pred 1. liečbou:
Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol viac ako o 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby odložiť, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC. Ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene. Ak je jej hodnota ≤ 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa tabuľky v SPC, časť 4.2.

V oboch pípadoch sa má trvanie cyklu po úprave dávky vrátiť späť na 28 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri nevysvetliteľnom poklese bikarbonátu v sére (na menej ako 20 mmol/l) sa má dávka v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Pri nevysvetliteľnom vzostupe sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty, sa má ďalší cyklus odložiť, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.

Spôsob použitia

Prášok na injekčnú suspenziu je určený na parentrálne podávanie po rekonštitúcii. 
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6. Injekčnú liekovku je potrebné pri rekonšitúcii poriadne potriasť. Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.

Rekonštituovaná injekčná susupenzia sa má podávať subkutánnou injekciou zavedenou pod uhlom 45-90° do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté. Dávky vyššie než 4 ml sa majú aplikovať do 2 rôznych miest vpichu.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe. Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa nemá používať počas gravidity, najmä počas I. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Počas dojčenia je liek kontraindikovaný. 
Pred začatím liečby sa mužom odporúča, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené, nie sú dostupné odporúčania pre dávkovanie.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti majú lekárovi ihneď hlásiť výskyt horúčky a nedostatočného alebo žiadneho močenia.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa objavia príznaky ako sú ťažkosti s dýchaním, horúčka, vyrážka, opuchy, rýchly prírastok telesnej hmotnosti, nízky tlak treba ihneď informovať lekára (môže ísť o závažnú imunitnú reakciu nazývanú „diferenciačný syndróm“). Lekár zváži dočasné prerušenie liečby injekčne podávaným azacitidínom a v prípade, že sa liečba obnoví, odporúča sa opatrnosť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).