BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát – plc ifc (liek.inj.skl.) 1×1 lag

Liečivo lieku je inotuzumab ozogamicín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky. Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.

Liek sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou. Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej má pacient príliš veľa bielych krviniek. Liek je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali. Účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22. Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín. Po pripojení sa na lymfoblastové leukemické bunky dodá tento liek do buniek účinnú látku, ktorá naruší bunkovú DNA a môže ich zabiť. Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia (viac v SPC, časť 4.4).
Liek sa má podávať v 3 – 4-týždňových cykloch. Každá dávka sa podáva 1x za týždeň (každých 7 dní) a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.

Pri 1. cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň(0,5 mg/m2). 1. cyklus trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne.

U nasledujúcich cyklov je celková odporúčaná dávka 1,5 mg/m2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,5 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m2) u pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi (úplnú remisiu/ úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu)
alebo 1,8 mg/m2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR  alebo CRi. Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.

Trvanie liečby:
U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, je odporúčané trvanie 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby (u tých pacientov, ktorí nedosiahnu CR alebo CRi a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia po 2 cykloch).
U pacientov nepokračujúcich transplantáciou kmeňových buniek sa môžu podať ďalšie cykly liečby až do maximálneho počtu 6 cyklov. Pacienti, ktorých ochorenie nebude reagovať na liek do 3 cyklov musia ukončiť liečbu.

Úprava dávkovania lieku sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri SPC, časť 4.2, Tabuľka 1-4). Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s liekom, nemá sa znova zvýšiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 × ULN sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky. Ak sa hladiny zvýšia nad tieto hodnoty je potrebné prerušenie podávania lieku, prípadne ukončenie liečby, ak nedôjde k návratu hodnôt pod tieto limity. (viac v SPC, časť 4.2)

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá 1 hodinu rýchlosťou 50 ml/h (nemá sa podávať ako intravenózny bolus). Liek sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť (pokyny sú v SPC, časť 6.6). Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke, musít sa nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C – 25 °C).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Pacientov je potrebné sledovať počas infúzie a minimálne 1 hodinu potom ohľadom príznakov reakcií súvisiacich s infúziou.

Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby. Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Dojčenie sa musí prerušiť počas liečby a aspoň 2 mesiace po nej.
Liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída) nesmú užívať tento liek.
U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky. Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neštudovali u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, spôsobuje únavu (veľmi častý nežiaduci účinok).
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite, prípadne sa môže 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Zriedený roztok sa musí použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) či v chladničke (2 °C – 8 °C). Maximálny čas od rekonštitúcie do podania musí byť ≤ 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Liek sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).