Biopoin 20 000 IU/1 ml – sol iru (striek.skl.napl. s bezp.ihlou) 6×1 ml

Liek obsahuje bielkovinu epoetín theta, ktorá pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín a je takmer identická s ľudským erytropoetínom. Liek sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť). Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii. Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:

Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek:
Liek sa podáva s.c. alebo i.v. tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl (7,45 mmol/l). Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom cieľový hemoglobín má byť v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l). Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l). Úprava dávkovania pri prekročení hodnôt hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l) je uvedená v SPC.

Liečba sa delí na dva stupne – korekčnú a udržiavaciu fázu.

Korekčná fáza
S.c. aplikácia:
Úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3x do týždňa. Ak nárast hemoglobínu nie je dostačujúci (<1 g/dl počas 4 týždňov), dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 40 IU/kg 3x do týždňa. Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
I.v. aplikácia:
Úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti 3x do týždňa. Dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 80 IU/kg 3x do týždňa a v prípade potreby postupne o 25% predchádzajúcej dávky v mesačných intervaloch.
Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.

Udržiavacia fáza
Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l). Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa, aby sa dávka upravila približne o 25%.
S.c. aplikácia:
Týždenná dávka sa môže podať ako 1  injekcia 1x za týždeň alebo 3x za týždeň.
I.v. aplikácia:
Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3x do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2x do týždňa.
Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.

Symptomatická anémia u pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu:
Podáva sa s.c. Cieľový hemoglobín má byť v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l). Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l). Ak sa prekročia hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l), návod na odpovedajúcu úpravu dávky je uvedený v SPC.
Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU 1x do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti. Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračuje sa v podávaní súčasnej dávky. Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zváži sa zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU. Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.
Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.

Spôsob použitia

Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Pred použitím treba roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc. Injekčný roztok sa nesmie pretrepávať. Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15-25 °C).

Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.). Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa s.c. aplikácia. Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania. U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len s.c. cestou.
S.c. injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna. Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.

Upozornenie

Liečba sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Uvedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Počas tehotenstva je ako preventívne opatrenie vhodné vyhnúť sa používaniu uvedeného lieku.
Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
U detí a dospievajúcich do 17 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Za účelom ambulantného použitia sa môže liek vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti. Po vybratí z chladničky sa musí liek počas tohto obdobia použiť alebo sa musí znehodnotiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).