Dupixent 200 mg – sol inj (striek.inj.napl.skl. s bezp.syst.) 2×1,14 ml

Liek obsahuje liečivo dupilumab. Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných interleukíny (IL)-4 a IL-13. Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.

Používa sa na:

• liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (atopický ekzém).
• liečbu detí vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov so závažnou atopickou dermatitídou.
  Liek možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
• udržiavaciu liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnou astmou, ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčasnými liekmi na astmu (napr. kortikosteroidmi).

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Atopická dermatitída

Dospelí

Začiatočná dávka je 600 mg (dve 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka je 300 mg podaná každý druhý týždeň.

Dospievajúci (vo veku od 12 do 17 rokov) - dávka závisí od telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť <60 kg
Úvodná dávka: 400 mg (dve 200 mg injekcie).
Nasledujúce dávky: 200 mg každý druhý týždeň.

Telesná hmotnosť 60 kg a viac 
Úvodná dávka: 600 mg (dve 300 mg injekcie).
Nasledujúce dávky: 300 mg každý druhý týždeň.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov - dávka závisí od telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť 15 kg až <60 kg
Úvodná dávka: 300 mg (jedna 300 mg injekcia) v 1. deň, po ktorej nasleduje 300 mg na 15. deň.
Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne, začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.

Telesná hmotnosť  60 kg a viac
Úvodná dávka: 600 mg (dve 300 mg injekcie).
Nasledujúce dávky: 300 mg každý druhý týždeň.

Deti vo veku 6 mesiacov do 5 rokov - dávka závisí od telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť 5 kg až <15 kg 
Úvodná dávka: 200 mg (jedna 200 mg injekcia).
Nasledujúce dávky: 200 mg každé 4 týždne.

Telesná hmotnosť 15 kg až <30 kg
Úvodná dávka: 300 mg (jedna 300 mg injekcia).
Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne.

Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy. Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.

Astma

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starších)

Úvodná dávka je 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia 200 mg každý druhý týždeň.

Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo pacienti so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelí s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou: 
Úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg každý druhý týždeň.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov -  dávka závisí od telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť 15 až < 30 kg - 100 mg každý druhý týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Telesná hmotnosť 30 kg až < 60 kg - 200 mg každý druhý týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Telesná hmotnosť 60 kg a viac - 200 mg každý druhý týždeň.

Liek je určený na dlhodobú liečbu. Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.

Vynechanie dávky

Ak sa vynechá týždenná dávka, podá sa čo najskôr a začne sa nová schéma podávania, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.

Ak sa vynechá dávka podávaná každý druhý týždeň, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom pokračujte v pôvodnej schéme podávania liečby pacienta. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, počká sa do nasledujúcej dávky podľa pôvodnej schémy podávania liečby.

Ak sa vynechá dávka podávaná každé 4 týždne, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom pokračujte v pôvodnej schéme podávania liečby pacienta. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, podajte dávku a začnite novú schému podávania liečby, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácii inou osobou aj do ramena. Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou. 
Nesmie sa podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy. 
Pred aplikáciou sa má liek vybrať z chladničky a počkať 30 minút, kým dosiahne izbovú teplotu. Ak je roztok zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice, roztok sa nesmie použiť.

Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné. 

Podrobné pokyny pre zaobchádzanie s liekom sú uvedené v Návode na použitie na konci "Príbalového letáku (Písomnej informácie pre používateľa)".

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 6 mesiacov a u detí so závažnou astmou mladších ako 6 rokov nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí s telesnou hmotnosťou < 5 kg nebola stanovená.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a s ťažkou poruchou funkcie obličiek údaje nie sú k dispozícii. 
Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť.
Súbežnému použitiu živých a živých atenuovaných očkovacích látok s dupilumabom sa treba vyhnúť.
Liek sa uchováva v chladničke (2 - 8 °C). 
V prípade nevyhnutnosti, sa naplnené injekčná striekačka môže vybrať z chladničky a uchovávať v obale pri izbovej teplote do 25 °C až do 14 dní.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).