Fluco Sandoz 100 mg – cps dur (blis.) 1×28 ks

Liek obsahuje liečivo flukonazol, ktoré patrí medzi “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Používa sa:

• u dospelých na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
  • kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu
  • kokcidioidomykóza - ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
  • infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
  • kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
  • genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) - infekcia pošvy alebo penisu
  • kožné infekcie - napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov
• u dospelých aj na na:
  • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
  • zabránenie návratu kandidózy slizníc
  • zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
  • zabránenie výskytu infekcie vyvolanejkvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
• u detí a dospievajúcich (0-17 rokov) na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
  • kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla
  • infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
  • kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu
• u detí a dospievajúcich (0-17 rokov) aj na:
  • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
  • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:

Kryptokokóza:
Na liečbu kryptokokovej meningitídy sa používa nasycovacia dávka 400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 200-400 mg denne. Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg. Zvyčajná dĺžka liečby je aspoň 6-8 týždňov.
Udržiavacia dávka na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidívy je 200 mg denne. Dĺžka liečby je neobmedzená pri dennej dávke 200 mg.

Kokcidioidomykóza:
200-400 mg denne. Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg. Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza:
Nasycovacia dávka je 800 mg 1x denne. Nasledujúca dávka 400 mg denne. Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Liečba kandidózy slizníc:

• Orofaryngálna kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 100-200 mg denne. Dĺžka liečby je 7-21 dní (až kým orofaryngálna kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom.
• Ezofágová kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 100-200 mg denne. Dĺžka liečby je 14-30 dní (až kým ezofágová kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom.
• Kandidúria: 200-400 mg denne počas 7-21 dní. Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom.
• Chronická atrofická kandidóza: 50 mg denne počas 14 dní.
• Chronická mukokutánna kandidóza: 50-100 mg denne. Dĺžka liečby je až do 28 dní. Dlhšie obdobie závisí tak od závažnosti infekcie, ako aj od základného oslabenia imunitného systému a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna kandidóza, ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu:
100-200 mg denne alebo 200 mg 3x za týždeň. Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Genitálna kandidóza:
Pri akútnej vaginálnej kandidóze a kandidovej balantitíde sa podáva 150 mg ako jednorazová dávka.
Na liečbu a profylaxiu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok) sa podáva 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne. Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Dermatomykóza:

• Tinea pedis, tinea corporis,  tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
• Tinea versicolor: 300-400 mg 1x týždenne 1-3 týždne. 50 mg 1x denne 2-4 týždne.
• Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne. Liečba má pokračovať až dovtedy, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie nepoškodený necht). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou:
200-400 mg 1x denne. Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm³.

Deti:

Maximálna denná dávka 400 mg flukonazolu sa u detí nesmie prekročiť. Liek sa podáva vo forme jednorazovej dennej dávky.

Novorodenci narodení v termíne (0-14 dní):
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 72 hodín. Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 72 hodín sa nesmie prekročiť.

Novorodenci narodení v termíne (15-27 dní):
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 48 hodín. Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 48 hodín sa nesmie prekročiť.

Dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov):
Kandidóza slizníc: úvodná dávka flukonazolu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti. Nasledujúca dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Invazívna kandidóza, kryptokoková meningitída: 6-12 mg/kg denne.
Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy: 6 mg/kg denne.
Profylaxia Candidy u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 3-12 mg/kg denne.

Dospievajúci (12-17 rokov):
Ak je liečba nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých.

Starší pacienti:
Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek (pozri “Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať. Pacientom (vrátane detí a dospievajúcich) s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať úvodná dávka 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu. Po tejto úvodnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa klírensu kretinínu (ml/min):

• > 50: 100 % odporúčanej dávky.
• ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky.
• chronická dialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze. Počas dní, keď nepodstupujú dialýzu, majú pacienti dostávať zníženú dávku v závislosti od ich klírensu kreatinínu.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou (pohárom vody), každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek v štandardných dávkach a pri krátkodobej liečbe nemá používať, ak to nie je úplne nevyhnutné. Vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe sa nemá používať počas tehotenstva okrem potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 150 mg alebo menšej. Ak sa užíva v opakovaných dávkach, nesmie sa dojčiť.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou.
Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy menej častý výskyt závratov alebo kŕčov. Pri ich výskyte pacient nemá viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu a sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).