HEMANGIOL 3,75 mg/ml – sol por (liek.skl.) 1×120 ml

Liek obsahuje liečivo propranolol, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory. Propranolol má viacero mechanizmov účinku, vrátane stiahnutia ciev a zabránenia tvorby nových ciev a používa sa pri liečbe hemangiómu (niekedy nazývaného aj „jahodové znamienko“). Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku.  Môže byť povrchový alebo hĺbkový.

Podáva sa dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak:

• umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch);
• je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany;
• existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dojčatá vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov
Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Začiatočná dávka: 1 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach (0,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer).
Zvýšenie dávky sa odporúča pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka.
Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa. Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
Terapeutická dávka: 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín.

Ak dieťa dostatočne neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.
V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.

Dĺžka liečby
Liek sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov. 
Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.

Spôsob použitia

Roztok sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu (súčasť balenia). Liekovkou netriasť. Roztok sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
Ak je to potrebné, liek sa môže zriediť v malom množstve detského mlieka alebo v jablkovej alebo pomarančovej šťave vhodnej v danom veku.
U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg sa liek môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka alebo – u detí s hmotnosťou nad 5 kg – s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou. Zmes sa má užiť do 2 hodín.
Tesne po podaní lieku sa nemá dieťa ukladať do vodorovnej polohy.

Pokyny na podávanie roztoku sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácie pre používateľa, časť 3).

Upozornenie

Liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Podanie lieku tehotným ženám nie je relevantné.
Liek je kontraindikovaný pre dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované. Dojčiace matky liečené propranololom, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Liek je kontraindikovaný pre predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa klinickej účinnosti a bezpečnosti, aby bolo možné odporučiť nasadenie lieku dojčatám a deťom starším ako 5 mesiacov.
Neodporúča sa podávať dojčatám s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek.
Ak sa objavia príznaky hypoglykémie (pozri Príbalový leták, časť 2.) je potrebné, aby dieťa vypilo roztok presladenej tekutiny a aby sa liečba dočasne prerušila. Do ústupu príznakov sa vyžaduje sledovanie dieťaťa.
Ak je u pacienta naplánovaný chirurgický zákrok, minimálne 48 hodín pred ním sa má liečba liekom prerušiť.
Liek môže u dieťaťa vyvolať ospalosť.
Uchovávať v pôvodnej škatuli a chráňte ju tak pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po 1. otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.
Liek obsahuje propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).