Iclusig 45 mg filmom obalené tablety

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:

• chronická myeloidná leukémia (CML).
• akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL).

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta (45 mg) 1x denne. Lekár môže dávku znížiť (na 15 mg) alebo odporučiť pacientovi dočasne zastaviť užívanie, ak to jeho zdravotný stav vyžaduje, a opäť obnoviť, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou. Lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť odpoveď pacienta na liečbu. V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.

Úpravy dávky / prerušenie liečby súvisiace s pridruženými stavmi, ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľkách v SPC, v časti 4.2.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú prehltnúť v celku a zapiť dostatočným množstvom vody. Liek sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou. Ak je to klinicky indikované, počas liečby sa môže použiť hematologická podpora, ako je transfúzia doštičiek a hematopoetické rastové faktory.
Pred začatím liečby sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta. Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby sa má optimalizovať liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Tehotné ženy môžu užívať tento liek, len ak je to úplne nevyhnutné. Pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Dojčene má byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov je pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov.
Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Pri podávaní lieku pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Počas liečby sa má vyhnúť užívaniu grapefruitovej šťavy.
Počas liečby sa neodporúča užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť závraty, letargia alebo rozmazané videnie. Odporúča sa opatrnosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).