Dávkovanie a dávkovacie schémy
Transplantácia:
V závislosti od zvoleného imunosupresívneho liečebného režimu sa v 1. deň liečby môže podať až 5 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň. Udržiavacia dávka sa môže pohybovať v rozmedzí od 1 – 4 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň a musí sa prispôsobiť klinickým potrebám a hematologickej znášanlivosti. Dôkazy svedčia o tom, že liečba sa má udržiavať neobmedzené dlhú dobu. Z dôvodu rizika odvrhnutia transplantátu dokonca aj v prípade, ak sú potrebné len nízke dávky.
Ostatné stavy:
Úvodná dávka je zvyčajne 1 – 3 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň a má sa upraviť v závislosti od klinickej odpovede (ktorá nemusí byť badateľná počas týždňov až mesiacov) a hematologickej znášanlivosti. V prípade evidentnej terapeutickej odpovede sa má zvážiť zníženie udržiavacej dávky na najnižšiu hladinu, ktorou sa udrží terapeutická odpoveď. Ak sa zdravotný stav pacienta počas 3-6 mesiacov nezlepší, má sa zvážiť ukončenie liečby liekom.
Udržiavacia dávka sa môže pohybovať v rozmedzí od menej ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň do 3 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň v závislosti od liečeného klinického stavu a individuálnej odpovede pacienta, vrátane hematologickej znášanlivosti.
Pri liečbe chronickej aktívnej hepatitídy sa dávkovanie zvyčajne pohybuje v rozmedzí 1 až 1,5 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
U pacientov s insuficienciou obličiek a/alebo pečene sa majú podávať dávky na spodnej hranici normálneho rozsahu.
Pacienti s variantom NUDT15:
Vo všeobecnosti je potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých pacientov, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15. Pred začatím liečby je možné zvážiť genotypové testovanie variantov NUDT15. V každom prípade treba pozorne sledovať krvný obraz.
Starší pacienti:
Odporúča sa, aby sa podávali dávky na spodnej hranici normálneho rozsahu.
Ak sa alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol podáva súbežne s azatioprinom, musí sa dávka azatioprinu znížiť na štvrtinu pôvodnej dávky.
Liek sa môže podávať dlhodobo, pokiaľ ho pacient toleruje. Na prípadné dlhodobé dávkovanie sa majú v prípade potreby použiť iné lieky s obsahom 25 mg. Môže trvať týždne alebo mesiace, kým sa objaví terapeutický účinok.
Ukončenie liečby sa má vždy vykonať postupne pri pozornom sledovaní pacienta.
Spôsob použitia
Tableta sa má prehltnúť a zapiť minimálne jedným pohárom tekutiny (200 ml). Tablety sa majú užívať počas jedla, aby sa znížilo riziko vzniku nevoľnosti. Má sa zabrániť deleniu tabliet na polovicu. Ak by mohlo byť delenie tabliet nevyhnutné, je potrebné zabrániť kontaminácii kože a inhalácii častíc tabliet.
Pri zaobchádzaní s touto látkou sa musia dodržiavať primerané bezpečnostné opatrenia. Toto sa má osobitne vziať do úvahy u tehotných zdravotných sestier.
Všetky opatrenia na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Ženy nesmú užívať tento liek užívať počas tehotenstva bez dôkladného zhodnotenia rizík a prínosu liečby (s výnimkou vnútromaternicových teliesok).
Dojčiace ženy nesmú užívať tento liek.
Počas liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení musia pacienti mužského aj ženského pohlavia v reprodukčnom veku dodržiavať antikoncepčné opatrenia.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre odporúčanie užívania lieku deťmi pri liečbe chronickej juvenilnej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a nodóznej polyarteritídy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo kostnej drene.
Podávanie akekoľvek živej vakcíny, najmä BCG vakcíny, vakcíny proti pravým kiahňam a žltej zimnici je počas liečby kontraindikované. Ak sa spolu podávajú inaktivované alebo toxoidné vakcíny, má sa vždy kontrolovať imunitná odpoveď pomocou určenia titra - existuje pravdepodobnosť zníženej terapeutickej odpovede na inaktivované vakcíny.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa príliš nevystavovali slnku alebo UV lúčom ( zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) hlásený výskyt kožných karcinómov a sarkómov).
Kvôli možným nežiaducim reakciám, ako sú závraty, a z dôvodu výskytu odlišných individuálnych reakcií, môže byť schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhovať stroje nepriaznivo ovplyvnená. Je to potrebné zvážiť najmä pri užívaní lieku v kombinácii s alkoholom.
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
