NovoSeven 1 mg (50KIU) prášok a rozpúšťadlo

Liek je krvný koagulačný faktor. Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.

Liek sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe. Včasná liečba liekom znižuje množstvo a dĺžku krvácania. Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov. Používa sa u ľudí:

• s vrodenou hemofíliou, ak bežne nereagujú na liečbu faktormi VIII alebo IX
• so získanou hemofíliou
• s nedostatkom faktora VII
• s Glanzmannovou trombasténiou (poruchou krvácania), ak zdravotný stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hemofília A alebo B s inhibítormi, alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď:
Liek musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania. Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako i.v. bolusová injekcia, je 90 µg/kg telesnej hmotnosti. Následne počiatočná dávka môže byť opakovaná v ďalších injekciách. Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
U pediatrických pacientov môžu byť potrebné vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov.
Intervaly dávok:
Spočiatku 2-3 hodiny do zastavenia krvácania. Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.

Mierne až stredné krvácania (vrátane domácej liečby):
Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc. Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
1) 2-3 injekčné podania 90 µg/kg telesnej hmotnosti, podané v 3-hodinových intervaloch. Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, ďalšia dávka 90 µg/kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
2) 1 injekčné podanie 270 µg/kg telesnej hmotnosti. Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.

Silné krvácania:
Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg/kg telesnej hmotnosti. Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania. Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé 2 hodiny, až do doby klinického zlepšenia. Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1-2 dní. Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať. Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2-3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.

Invazívny postup/chirurgický zákrok:
Počiatočná dávka 90 µg/kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom. Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2-3 hodín počas 24-48 hodín. Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2-4 hodín počas 6-7 dní. Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6-8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne. Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2-3 týždne po zhojení operačnej rany.

Získaná hemofília:
Liek musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania. Odporúčaná počiatočná dávka, podaná i.v. bolusovou injekciou je 90 µg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa vyžaduje ďalšie podanie po počiatočnej dávke, môže byť podané. Trvanie liečby a intervaly medzi podaniami budú rôzne, v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych metód alebo chirurgického výkonu. Počiatočný dávkový interval musí byť 2-3 hodiny. Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín.

Nedostatok faktora VII:
Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15-30 μg/kg telesnej hmotnosti každých 4-6 hodín až do dosiahnutia hemostázy. Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť individuálne.

Glanzmannova trombasténia:
Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80-120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5-2,5 hodiny). Musia byť podané najmenej 3 dávky na zabezpečenie udržania hemostázy. Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia.

Spôsob použitia

Návod na rekonštitúciu lieku pred podávaním je uvedený v SPC, časť 6.6. Roztok sa aplikuje ako intravenózna (i.v.) bolusová injekcia po dobu 2-5 minút.

Upozornenie

Liečba musí byť začatá lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Počas tehotenstva je ako preventívne opatrenie vhodné vyhnúť sa použitiu uvedeného lieku.
Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu, sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby u matky.
Prášok a rozpúšťadlo sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po rekonštitúcii. Ak nie je použitý okamžite, za podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2-8 °C, s jedinou výnimkou, keď sa rozpúšťanie vykonáva pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach. Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).