Paclitaxel Accord 6 mg/ml – con inf 300 mg/50 ml (liek.inj.sklenená) 1×50 ml

Liek patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú rast rakovinových buniek.

Liek sa používa na liečbu:

Rakoviny vaječníkov:

• ako prvolíniová liečba (po úvodnej operácii v kombinácii s liečivom, ktoré obsahuje platinu – cisplatinou).
• ako druholíniová liečba v prípade, že terapia liekmi, ktoré obsahujú platinu, nebola účinná.

Rakoviny prsníka:

• ako prvolíniová liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické ochorenie). Liek sa buď kombinuje s antracyklínom (napr. doxorubicínom) alebo s liekom nazývaným trastuzumab (určeným pre pacientov, pre ktorých antracyklín nie je vhodný a u ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný HER 2).
• po úvodnej operácii nasledujúce liečenie antracyklínom a cyklofosfamidom (AC) ako doplňujúcou liečbou.
• ako druholíniovú liečbu pacientok, ktoré nereagovali na štandardné liečenia používajúce antracyklíny, alebo u ktorých sa takáto liečba nesmie použiť.

Pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc:

• v kombinácii s cisplatinou u pacientov, u ktorých nie je vhodný liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapia.

Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS:

• po vyskúšaní inej liečby (napr. lipozomálnymi antracyklínmi), ktorá však nebola účinná.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci pacienti musia byť pred liečbou paklitaxelom premedikovaní glukokortikoidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami – pozri SPC, časť 4.2.

Liečba prvej línie ovariálneho karcinómu: aj keď ostatné dávkovacie schémy sú zatiaľ študované, kombinovaná liečebná schéma paklitaxelu a cisplatiny sa odporúča. Podľa trvania infúzie sa odporúčajú dve dávkovania paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m² podávaný i.v. počas 3 hodín, nasledovaný cisplatinou v dávke 75 mg/m² každé 3 týždne alebo paklitaxel 135 mg/m² počas 24 hodinovej infúzie nasledovaný cisplatinou 75 mg/m² s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba druhej línie ovariálneho karcinómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Adjuvantná chemoterapia karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu po AC liečbe je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín, v 4 cykloch s intervalom 3 týždne medzi cyklami.

Liečba prvej línie karcinómu prsníka: ak sa paklitaxel používa v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m²), má sa podávať 24 hodín po doxorubicíne. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 220 mg/m² podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Ak sa paklitaxel používa v kombinácii s trastuzumabom, odporúča sa dávka 175 mg/m² podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami. S infúziou paklitaxelu sa môže začať deň po prvej dávke trastuzumabu alebo, ak bola prvá dávka trastuzumabu tolerovaná dobre, môžu sa nasledovné dávky podať ihneď po trastuzumabe.

Liečba druhej línie karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín, nasledovaná cisplatinou 80 mg/m², s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba Kaposiho sarkómu súvisiaceho s aidsom: odporúčaná dávka paklitaxelu je 100 mg/m² podávaná ako 3-hodinová i.v. infúzia každé 2 týždne.
Následné dávky paklitaxelu sa musia aplikovať podľa individuálnej tolerancie pacienta.

Paklitaxel sa nemá opätovne podávať, ak nie je počet neutrofilov ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacientov s KS) a počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacientov s KS). U pacientov so závažnou neutropéniou (počet neutrofilov < 500/mm³ po dobu týždňa alebo dlhšie) alebo závažnou periférnou neuropatiou sa má v nasledujúcom liečebnom cykle dávka znížiť o 20 % (o 25 % u pacientov s KS).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a má sa podávať iba intravenózne (i.v.). Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Má sa podávať cez in-line filter s mikroporóvou membránou s veľkosťou pórov ≤ 0,22 μm. Keďže môže dôjsť k extravazácii, odporúča sa dôkladné sledovanie miesta podania infúzie pre možný výskyt infiltrácie počas podávania lieku.
Ak sa paklitaxel podáva v kombinácii s cisplatinou, musí sa podať pred cisplatinou.
Postup na zriedenie lieku pred podaním, na zaobchádzanie a likvidáciu je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dozorom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Podávanie paklitaxelu tehotným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu. Paklitaxel je kontraindikovaný počas tehotenstva. Sexuálne aktívne ženy a muži v reprodukčnom veku a/alebo ich partneri majú používať antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti by sa mužskí pacienti mali pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií.
U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný. Po dobu trvania liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila. Preto nie je paklitaxel odporúčaný na použitie v pediatrii.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť paklitaxelom.
V rámci laboratórnych vyšetrení môže dôjsť k závažnému zvýšeniu hladiny AST, závažnému zvýšeniu hladiny alkalickej fosfatázy (ALP), závažnému  zvýšeniu hladiny bilirubínu a zvýšeniu kreatinínu v krvi.
Liek obsahuje etanol (alkohol) 391 mg/ml a ricínový olej.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže znížiť v dôsledku obsahu alkoholu v tomto lieku.
Polyetoxylovaný ricínový olej sa môže vylúhovaním z plastových polyvinylchloridových (PVC) obalov zmeniť na DEHP (di‑(2‑etylhexyl)ftalát), ktorého hladiny sa zvyšujú úmerne času a koncentrácii. V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného paklitaxelu zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.
Po otvorení pred nariedením sa liek môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C. 
Po nariedení by sa liek mal použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré by zvyčajne nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).