Rivaroxabán Sandoz 15 mg – tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al s fóliou-priehľad.) 1×42 ks

Liek obsahuje liečivo rivaroxabán. Patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

Liek sa používa sa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

Liek sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých
Odporúčaná dávka je 20 mg 1x denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.
Liečba má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania.

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DTV), liečba pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg 2x denne počas prvých 3 týždňov.
Potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg 1x denne.
Prevencia rekurencie DVT a PE  po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE: odporúčaná dávka je 10 mg denne alebo 20 mg denne. 
Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania.

Ak sa vynechá dávka počas fázy liečby 15 mg 2x denne (1.-21. deň), pacient má okamžite užiť liek, aby sa zabezpečilo, že užil 30 mg rivaroxabánu denne. V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.

Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich
Liečba u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Telesná hmotnosť 50 kg alebo viac: odporúčaná dávka je 20 mg rivaroxabánu 1x denne. To je maximálna denná dávka.
Telesná hmotnosť od 30 do 50 kg: odporúčaná dávka je 15 mg rivaroxabánu 1x denne. To je maximálna denná dávka.
Liečba má u detí a dospievajúcich pokračovať aspoň po dobu 3 mesiacov. Liečbu je možné predĺžiť až do doby 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné. 

Prestavenie z liečby antagonistami vitamínu K (VKA) na rivaroxabán a prestavenie z liečby rivaroxabánom na liečbu antagonistami vitamínu K (VKA)
Viď SPC časť 4.2.

Prestavenie z parenterálnych antikoagulancií na rivaroxabán a prestavenie z liečby rivaroxabánom na parenterálne antikoagulanciá
Viď SPC časť 4.2.

Pacienti so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek 
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení: 15 mg 1x denne.
Liečba DVT, liečbu PE a na prevenciu rekurencie DVT a PE: 15 mg 2x denne počas prvých 3 týždňov. Následne, ak je odporúčaná dávka 20 mg 1x denne, má sa zvážiť zníženie dávky na 15 mg 1x denne iba vtedy, ak vyhodnotené riziko krvácania u pacienta preváži riziko rekurencie DVT a PE. 

Pacienti podstupujúci kardioverziu

U pacientov, u ktorých môže byť potrebná kardioverzia, sa liečba môže začať alebo sa môže v liečbe pokračovať. Liečba rivaroxabánom sa má začať najmenej 4 hodiny pred kardioverziou. 

Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI (perkutánna koronárna intervencia) so zavedením stentu
Viď SPC časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase, spolu s jedlom a zapijú sa, najlepšie vodou.
Nepiť ľubovníkový čaj.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg: tablety sa majú užívať v intervale približne 24 hodín.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sa môže tableta tesne pred perorálnym podaním rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré. Po podaní rozdrvených tabliet má byť okamžite podané jedlo.

Rozdrvená tableta sa môže taktiež podať gastrickou sondou. Tablety sa môžu rozdrviť a rozpustiť v 50 ml vody a podávať cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy v žalúdku. Následne sa má sonda prepláchnuť vodou. Viď SPC časť 6.6.

V prípade, že pacient hneď po užití vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka.
Keď však pacient vracia po dobe dlhšej ako 30 minút po užití dávky, dávka sa nemá opakovane podávať a má sa podať ďalšia plánovaná dávka.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a obdobia dojčenia. Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min. U pacientov s klírensom kreatinínu 15‑29 ml/min sa má liek používať opatrne.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym alebo chirurgickým výkonom a na základe klinického posúdenia lekára. Ak výkon nemožno oddialiť, treba zhodnotiť zvýšené riziko krvácania voči naliehavosti výkonu.
Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba za predpokladu, že to klinický stav dovolí a že podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Liek môže spôsobiť závraty (často) alebo synkopy (menej často). V takomto prípade nesmie pacient viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu. 
Liek bsahuje farbivo hliníkový lak oranžovej žlte (E 110).
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).