Ruxience 500 mg – con inf (liek.inj.skl.) 1×50 ml

Liek obsahuje liečivo rituximab. Je to typ bielkoviny nazývanej monoklonálna protilátka. Liek sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí na:

• non-Hodgkinov lymfóm,
• chronickú lymfocytovú leukémiu,
• reumatoidnú artritídu,
• granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu,
• pemphigus vulgaris.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Premedikácia a profylaktické lieky

Premedikácia pozostáva z antipyretika a antihistaminika, ktorá sa podáva pred každým podaním rituximabu.

Dospelí pacienti s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou CLL
Má sa zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa rituximab nepodáva v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou glukokortikoid.

Pediatrický pacienti s non-Hodgkinovým lymfómom
Premedikácia paracetamolom a H1 antihistaminikom (= difenhydramín alebo ekvivalent) sa podá 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie. Okrem toho sa má podať prednizón podľa tabuľky 1 v SPC časť 4.2.

Pacienti s CLL
Odporúča sa 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík.

Pacienti s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 10⁹/l
Odporúča sa krátko pred infúziou rituximabu podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu.

Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA alebo s pemphigus vulgaris
Premedikácia pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu a má byť ukončená 30 minút pred každou infúziou rituximabu.

Pacienti s GPA alebo s MPA
Pred prvou infúziou rituximabu  sa odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 - 3 dní v dávke 1 000 mg denne. Následne sa perorálne podáva prednizón v dávke 1 mg/kg/deň počas 4-týždňového indukčného cyklu liečby a po ňom.

Pediatrická populácia
Pred prvou i.v. infúziou rituximabu sa podáva počas 3 dní metylprednizolón v dávke 30 mg/kg/deň. Po ukončení i.v. podávania metylprednizolónu sa perorálne podáva prednizón v dávke 1 mg/kg/deň. 

Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Kombinovaná liečba
Odporučená dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m² plochy povrchu tela na 1 cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov. Ak je to vhodné, liek sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie, ak ju chemoterapia obsahuje.

Udržiavacia liečba
• Doteraz neliečený folikulový lymfóm:
Odporučená dávka pre pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m² plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie 2 rokov (celkovo 12 infúzií).
• Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm:
Odporučená dávka pre pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu je: 375 mg/m² plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu 2 rokov (celkovo 8 infúzií).

Monoterapia
• Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporučená dávka pri monoterapii, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m² plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.
Pri opakovanej liečbe v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu týmto liekom v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m² plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.

Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm
Liek sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou. Odporučená dávka je 375 mg/m² plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP. 
Úprava dávky počas liečby
Neodporúča sa zníženie dávky lieku. Ak sa liek podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.

Reumatoidná artritída
Liečebný cyklus spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií. Odporučená dávka lieku je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o 2 týždne neskôr.
Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 až 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle. 

Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Odporúčané dávkovanie na indukciu remisie liečby je 375 mg/m² plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov (celkovo 4 infúzie). Odporúča sa profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PCP) v priebehu liečby a po liečbe, ak je to vhodné.

Udržiavacia liečba u dospelých po indukcii remisie s rituximabom sa nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii.
Udržiavacia liečba u dospelých po indukcii remisie s inými štandardne používanými imunosupresívami sa má začať v priebehu 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po dosiahnutí remisie ochorenia.
Liek sa má podávať vo forme dvoch 500 mg intravenóznych infúzií rozdelených do 2 týždňov a následne jednou 500 mg intravenóznou infúziou každých 6 mesiacov. Pacienti majú byť liečení po dobu najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (absencia klinických prejavov a príznakov). U pacientov s vyšším rizikom relapsu majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby, a to až po dobu 5 rokov.

Pemphigus vulgaris
Odporúčané dávkovanie: 1000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s glukokortikoidmi s postupným znižovaním ich dávky.
Udržiavacia 500 mg intravenózna infúzia sa má podávať v 12. a 18. mesiaci a potom následne každých 6 mesiacov, ak je to potrebné na základe klinického zhodnotenia.
V prípade relapsu môžu byť pacienti liečení 1 000 mg intravenózne. Lekár má na základe klinického zhodnotenia tiež zvážiť opätovné zavedenie glukokortikoidov alebo zvýšenie ich dávky.
Nasledujúce infúzie sa nesmú podať skôr ako 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.

Pediatrickí pacienti:
Odporúčané dávkovanie: 375 mg/m² plochy povrchu tela.
Podávanie rituximabu v kombinácii so systémovou chemoterapiou u pediatrických pacientov vo veku od ≥ 6 mesiacov do < 18 rokov s non-Hodgkinovým lymfómom je popísané v SPC, časť 4.2 v tabuľkách 1 a 2. 

Spôsob použitia

Pripravený roztok sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy. Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
Odporúčaná počiatočná rýchlosť prvej infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod. až do maxima 400 mg/hod. Nasledujúce dávky lieku sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod. a môže sa zvyšovať o 100 mg/hod. v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.

Pediatrickí pacienti - Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 0,5 mg/kg/hod, každých 30 minút sa môže zvýšiť o 0,5 mg/kg/hod. až do maxima 400 mg/hod. Nasledujúce dávky sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 1 mg/kg/hod, každých 30 minút sa môže zvýšiť o 1 mg/kg/hod. až do maxima 400 mg/hod.

Len reumatoidná artritída - Alternatívna schéma rýchlejších následných infúzií viď SPC časť 4.2.

Pacienti s klinicky signifikantným kardiovaskulárnym ochorením nesmú dostávať rýchlejšiu infúziu.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u pediatrických pacientov vo veku ≥ 6 mesiacov až < 18 rokov neboli stanovené pre indikácie iné ako doteraz neliečený CD20 pozitívny DLBCL/BL/BAL/BLL v pokročilom štádiu.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).