Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly – cps dur 5×250 mg (fľ.skl.)

Tento protirakovinový liek sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

• u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm). Najprv sa používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
• u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napríklad multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Temozolomide sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom.
Súbežná fáza - podáva sa dávka 75 mg/m² 1x denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Informácie o dočasnom prerušení alebo trvalom ukončení podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity sa nachádzajú v tabuľke 1, SPC časť 4.2. 

Monoterapia - 4 týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov. 
1. cyklus: 150 mg/m² 1x denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby
2. cyklus: 200 mg/m² 
Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3 v SPC, časť 4.2.

Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Pacienti, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou - 200 mg/m² 1x denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní 
Pacienti, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou - 150 mg/m² 1x denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² 1x denne počas 5 dní
Liečebný cyklus trvá 28 dní.

Spôsob použitia

Liek sa nemá podávať s jedlom. Kapsuly sa užívajú nalačno (1 hodinu pred plánovanými raňajkami), vždy v celku (nesmú sa otvárať alebo žuvať) a zapijú sa pohárom vody. Ak sa po užití dávky objaví zvracanie, v ten istý deň sa už ďalšia dávka nepodáva.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám. Ak sa musí uvažovať o použití v tehotenstve, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Nie je známe, či liečivo vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby prerušiť.
Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené. 
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. 
Liek má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu.
Počas súbežnej liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Počas monoterapie sa má na 22. deň vyšetriť úplný krvný obraz. 
Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).