VITRAKVI 20 mg/ml – sol por (fľ.skl.jantár.) 1×100 ml

Liek obsahuje liečivo larotrektinib. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny), ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK), ak:

• sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a
• neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liekové formy tohoto lieku (tablety a perorálny roztok) sú z hľadiska biologickej dostupnosti vzájomne zameniteľné.

Dospelí
Odporúčaná dávka  je 100 mg 2x denne až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.

Pediatrická populácia
Dávkovanie u je založené na ploche povrchu tela (BSA). Odporúčaná dávka je 100 mg/m²  2x denne, maximálne 100 mg na dávku, až do progresie ochorenia alebo až do neprijateľnej toxicity. 

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku znížiť o 50 %.

Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku sa má znížiť o 50 %. V pôvodnom dávkovaní sa má pokračovať po uplynutí 3-5 polčasov eliminácie od  poslednej  dávky inhibítora.

Úprava dávky
Pri nežiaducich reakciách 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie lieku prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou.
Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku sa má trvalo ukončiť.
Odporúčané úpravy dávky lieku pri nežiaducich reakciách sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa užíva nezávisle od jedla a podáva sa do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom, nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.

Upozornenie

Liečba musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Ženy a muži v plodnom veku by mali počas užívania lieku a najmenej 1 mesiac po ukončení liečby používať vhodné antikoncepčné metódy.
Ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú navyše používať aj bariérovú metódu.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu lieku s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienti nemajú viesť vozidlá obsluhovať stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba ich nepriaznivo neovplyvňuje (únava, závraty).
Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek nemá miešať s výživovými prípravkami. Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy..
Uchovávať v chladničke (2–8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 30 dní.
Liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).